21일 종합감사를 마지막으로 식품의약품안전처의 2019년 국감이 사실상 마무리됐다.
그러나 식약처의 선제적 역할 강화와 인보사, 라니티딘 후속조치 등 많은 과제를 떠안은 식약처는 70여 일 남은 2019년 긴장의 끊을 놓을 수 없을 것으로 보인다.
앞서 식약처는 의약품에서는 라니티딘, 바이오의약품에서 인보사, 의료기기 인공혈관과 유방보형물 등 보건의료 3개 분야 전체에 대한 이슈를 겪은 터라 국감 이전부터 관련 업계 전체의 이목이 쏠리고 있는 상황이었다.
그중 국회 보건복지위원회의 식약처 국감 최대 이슈였던 인보사 사태는 식약처의 의약품 허가ㆍ심사체계 실태를 여실히 드러냈다.
복지위는 인보사 사태를 근거로 식약처의 허가ㆍ심사 체계 쇄신을 요구했다. 사태의 책임은 코오롱생명과학에게 돌아가는 양상이지만, 식약처의 실제적인 허가 기구로서의 역할을 주문한 것.
이에 식약처는 심사인력 확대 및 심사부 질적 향상과 보완, 조정 중심의 심사 시스템 개편으로 효율성 증대와 안전성 추구에 나선다는 입장을 밝혔다.
또한 발사르탄 사태 이후 근 1년 만에 NDMA의 공포를 재발한 라니티딘 제제 사태는 식약처의 선제조치의 필요성을 요구하는 사건이었다.
라티디딘 제제 내 NDMA검출 결과가 해외 연구사례였고, 이는 발사르탄 사태도 마찬가지였다. 결국 해외 연구 사례에 대한 후속 조치 밖에 하지 않았다는 지적이 줄을이었다.
또한 이 같은 문제는 해외 보건당국들과의 정보 연계가 이뤄지지 않는 것 아니냐는 의문을 낳았다. 식약처는 유렵 주요 국가들과의 비밀유지협약 체결이 가시화된 상황이고 유럽 보건당국 및 일본 등과도 협약 체결을 추진한다는 입장이다.
인공 유방보형물 사태에서는 최초 환자 파악부터가 문제시됐다.
인공 유방보형물 이식이 민간 병ㆍ의원에서도 진행되는 특수성을 감안 하더라도 인체이식 의료기기에 대한 환자 추적 및 안전관리 방안이 부실하다는 지적이었다.
특히 폐업한 의료기관의 경우 그 진료기록을 보관해야하는 의무가 지역 보건소에 있음에도 제대로 보관이 이뤄지지 않아, 진료기록을 찾을 수 없는 등 문제가 발생했다는 것이다.
위 사태들에 대한 후속 조치 과정도 복지위의 질의 대상이 됐다. 근본적 해결책은 차치하더라도 실질적인 후속조치가 제대로 이뤄지지 않았다는 것.
특히 인보사의 경우 아직도 환자 전체에 대한 환자 정보를 확보하지 못했고, 이는 코오롱생명과학이 후속조치 책임을 회피할 여지가 됐다는 의미다. 이 과정에서 식약처는 환자 정보 확보 지연이 병ㆍ의원의 소극적 대처가 원인이라 지적하는 등 책임을 미루는 식의 양상을 보이기도 했다.
결과적으로 복지위는 식약처에 안전처로서의 역할 강화와 해외 보건당국과의 정보 교류를 통한 해외 연구사례에 대한 후속조치 외에 선제적인 대응을 요청했다.
이밖에 식약처는 마약성 진통제의 유통 및 병ㆍ의원 모니터링, 의료용 대마의 희귀질환 환자 접근성 강화 대책, 리캡 일회용 점안제 안전성 문제 등에 대한 대책 마련 등 과제가 남아 귀추가 주목된다.
