식품의약품안전처(처장 이의경)가 한국쿄와기린의 미토마이신씨교와주 10mg/1V에 대한 회수 명령을 내렸다.
식약처는 지난 17일 미토마이신씨교와 10mg/1V의 주원료 일부 제조 공정의 환경관리 기준이 제조의뢰자의 요구기준과 상의하다는 점을 근거로 해당 품목에 대한 회수 명령을 내렸다.
이에 한국쿄와기린은 18일 미토마이신씨교와주를 공급받은 도매업체 전체에 대한 협조 요청에 나서며 자진회수 절차에 돌입했다.
아울러 해당 제품에 대한 의약품 회수 사실을 공표하고 유통사 및 의료기관에 해당 제품에 대한 사용 금지를 요청했다.
한국쿄와기린은 유통사에 발송한 공문을 통해서도 해당 제품의 신속한 회수를 위해 유통사가 보유중인 재고량을 파악해 달라고 요청하는 한편 각 유통사에서 거래중인 의료기관 등에 해당 내용을 통지, 처방이 중지ㆍ회수에 협조를 부탁했다.
이는 약사법 제72조 ‘의약품등의 회수 등 사실 공표’에 따른 조치로, 회수 대상은 미토마이신씨교와 10mg/1V 품목 전체로 사용기간이 남아있는 제품 전량이다.
사용기간은 658AEJ01의 경우 최단 2019년 10월 31일이며, 011THF03은 최장 2022년 5월 31일까지다.
만성림프백형병치료제인 미토마이신씨교와주는 올 초 수입 및 공급 중단 예정 보고서를 식약처에 제출했고, 이후 대체 공급 방안 마련 시한이 부족하다는 이유로 8월 31일까지 공급됐다.
다만 해당 제품은 이미 공급 중단 예고를 통해 7월부터 대체품이 공급되고 있는 상황이라 환자 안전에는 큰 지장이 없을 것이라는 것이 업계의 의견이다.
한편 해당 제품의 회수 기한은 2019년 11월 6일 까지로, 미토마이신씨교와주10mg은 2017년 시판 후 안전성 시험 결과 불용성 미립자 수치 기준치 초과로 자진 회수에 한 번 나섰던 바 있다.
