영국 제약기업 아스트라제네카가 미국에서 당뇨약 포시가(미국 제품명 파시가, 성분명 다파글리플로진)를 제2형 당뇨병 환자의 심부전으로 인한 입원 위험 감소 용도로 허가받았다.
아스트라제네카는 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 포시가를 심혈관질환이 있거나 다수의 심혈관 위험인자를 보유한 제2형 당뇨병 성인 환자의 심부전으로 인한 입원 위험 감소를 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.
이 승인은 SGLT2 억제제에 대한 역대 최대 규모의 심혈관 연구(CVOT)인 DECLARE-TIMI 58 시험의 결과를 근거로 하고 있다.
이 임상시험에는 1만7000명 이상의 환자들이 참가했으며, 전체 결과는 올해 1월에 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐다.
임상시험을 진행한 미국 브리검여성병원 및 하버드의과대학의 스티븐 위비오트 박사는 “DECLARE-TIMI 58은 다파글리플로진이 제2형 당뇨병 환자의 심부전 위험을 줄일 수 있다는 강력한 증거를 제공하는 임상 연구”라고 말했다.
이어 “이러한 데이터는 당뇨병 관리에 접근하는 방식을 변화시키는데 도움이 될 수 있으며 혈당 관리에만 초점을 맞추는 대신 다양한 환자군의 심부전 위험을 해결하는데 도움이 된다”고 설명했다.
아스트라제네카 바이오의약품사업부 루드 도버 부사장은 “포시가는 심혈관질환 또는 다수의 심혈관 위험인자를 보유한 제2형 당뇨병 환자의 심부전으로 인한 입원 위험 감소를 위해 승인된 최초의 SGLT2 억제제”라며 “심부전은 당뇨병 환자에서 심장발작 또는 뇌졸중 이전에 가장 먼저 나타나는 심혈관 합병증 중 하나이기 때문에 이 승인은 미국에서 제2형 당뇨병을 앓는 3000만 명의 사람들에게 고무적인 소식”이라고 강조했다.
포시가는 앞서 올해 8월에 유럽에서 제품 라벨에 DECLARE-TIMI 58 시험의 긍정적인 심혈관 결과 및 신장 데이터가 포함되도록 허가된 바 있다.
현재 중국에서도 심사가 진행 중이며 내년 상반기 안에 규제당국의 결정이 내려질 것으로 예상되고 있다.
FDA는 포시가를 박출률 감소 심부전(HFrEF) 또는 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자의 심혈관 사망 및 심부전 악화 위험 감소 용도와 만성신장질환 환자의 신부전 진행 지연 및 심혈관계·신장 사망 예방 용도로 신속 심사하기 위해 패스트트랙 대상으로 지정한 상태다.
