일라이 릴리의 비강투여용 중증 저혈당증 치료제 바크시미(Baqsimi)의 유럽 승인이 임박했다.
유럽의약청(EMA)은 18일(현지시간) 약물사용자문위원회(CHMP)가 4세 이상의 당뇨병 환자에게 주사 없이 투여할 수 있는 최초의 중증 저혈당증 치료제인 바크시미에 대해 판매 허가를 권고했다고 전했다.
중증 저혈당증은 당뇨병의 심각한 급성 합병증으로, 환자가 착란을 느끼거나 의식을 잃게 되는 수준으로 혈당 수치가 하락했을 때 발생하는데 의약품을 투여하기 위해서는 다른 사람의 도움이 필요하다. 치료하지 않을 경우 발작, 혼수, 심혈관 이상 결과와 사망 등으로 이어질 수 있다.
글루카곤은 간을 자극해 저장된 포도당을 혈류로 방출시킴으로써 혈당 수치를 높인다. 현재 병원 밖이나 응급 의료 환경에서 극도로 낮은 혈당을 치료하기 위해 사용할 수 있는 유일한 치료 옵션은 주사용 글루카곤이다.
주사용 글루카곤은 피하주사 또는 근육 내 주사로 환자에게 투여하기 전에 여러 단계에 걸쳐 준비해야 하기 때문에 대개 훈련을 필요로 한다.
바크시미는 새로운 글루카곤 제형으로 코를 통해 투여하며 즉시 사용할 수 있는 일회용 디스펜서 형태의 제품이다. 흡입할 필요가 없기 때문에 의식이 없는 환자에게 사용할 수 있다.
바크시미의 효능과 안전성은 당뇨병 및 인슐린 유도성 저혈당증을 앓는 성인 환자 83명과 70명을 대상으로 한 임상시험 2건에서 평가됐다.
바크시미는 투여 30분 이내에 혈당 수치를 적절하게 증가시켰으며 주사용 글루카곤만큼 효과적이고 안전한 것으로 입증됐다. 4세 이상의 제1형 당뇨병 환자 48명을 대상으로 한 소아 연구에서도 유사한 결과가 관찰됐다.
가장 흔하게 보고된 이상반응은 두통, 구역, 구토, 상기도감염, 눈물흘림, 눈충혈, 가려움증 등이었다. 바크시미의 부작용은 주사용 글루카곤과 유사하며 코 및 눈 관련 증상은 투여 방법 때문인 것으로 알려졌다. CHMP는 의약품 관련 위험을 최소화하기 위한 조치들을 함께 권고했다.
CHMP의 의견은 유럽연합에서 의약품 승인 권한을 가진 유럽연합 집행위원회로 보내졌다. 유럽 집행위원회는 대개 자문위원회 권고 후 60일 뒤에 최종 결정을 내린다.
릴리는 앞서 올해 7월에 미국에서 바크시미 판매 승인을 획득한 바 있다.
