정부가 추진 중인 ‘제네릭 약가제도 개편안’을 비판하는 목소리가 나왔다.
개량신약 복합제의 약가우대를 폐지하려는 보건복지부를 향해 “제약산업을 육성하려는 의지가 있는 것이 맞느냐”고 지적한 것이다.
국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 오제세 의원(사진)은 정부가 지난 7월 행정예고 한 ‘제네릭 약가제도 개편안’을 그대로 시행 한다면 “행정편의를 꾀하려다 제약 바이오 산업육성에 찬물을 끼얹는 격이 될 것”이라고 21일 밝혔다.
‘개량신약’은 기존 오리지날 의약품보다 치료의 안전성과 편의성을 개선했다고 식품의약품안전처로부터 인정받은 약제를 말한다.
특히, 개량신약은 신약보다 성공확률이 높은 반면 개발비용과 개발기간이 짧아 신약개발 역량이 부족한 국내 제약기업이 신약을 만들기 위해 나아가는 중간단계 역할을 하고 있다.
국내에서뿐만 아니라 해외에서도 중점적으로 키우고 있는 뉴 비즈니스 모델로 주목받고 있는데, 미국 식품의약국(FDA)에서 최근 10년간 허가된 신약중 개량신약이 전체의 70%에 달하는 것으로 알려져 있다. 다국적제약사인 아스트라제네카도 오메프라졸의 개량신약인 ‘넥시움’으로 세계 30위권 제약사에서 10위권으로 도약했다.
우리나라는 2008년 개량신약 산정기준을 마련하고 2013년 약가 우대기준을 신설해 당시 신약과 제네릭 중간 가격을 산정해 동기부여를 한 바 있다. 그 결과 최근 국내제약기업들은 개량신약을 오리지널社에 역수출하는 등 성과를 내고 있다.
그런데 최근 시행 예정인 ‘제네릭 약가제도 개편방안’에는 개량신약의 약가를 제네릭과 동일하게 ‘제네릭 발매 최대 3년 후’에 조기 인하하는 내용의 행정예고가 담겨있다. 이에 따르면, 개량신약의 가격 메리트가 떨어지게 된다.
이에 대해 오제세 의원은 “제약·바이오산업의 육성발판을 잃게 될 것”이라며 “바이오혁신 전략, 제약산업 육성 종합계획 등과 상반되는 개량신약 약가제도 시행을 재검토해야 한다”고 주장했다. 또한 “해외는 개량신약을 키워주는데 국내는 오히려 건강보험재정 절감의 도구로 취급하고 있다”고 불만을 보탰다.
그러면서 오 의원은 “산업육성을 책임지고 있는 주무부처인 복지부가 정책추진에 있어 일관성을 유지해 달라”고 주문했다. 개량신약에 대한 약가제도 개편안이 최근 바이오혁신 전략, 제약산업 육성 종합계획 등 정부의 제약바이오 육성 정책과 상반된다는 점을 강조한 것이다.
