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정책
식약처, ‘실로스타졸’ 6개社 12품목 허가만성동맥폐색증·뇌경색 효능효과...결장직장암약 ‘론서프정’도
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발행 2019.10.19  06:37:37
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‘실로스타졸’을 주성분으로 하는 의약품 여러 종이 판매허가를 받았다. 전이성 결장직장암 환자에게 사용하는 ‘론서프정’도 품목허가를 얻어냈다.

식품의약품안전처는 약사법 제31조에 따라 기술적 심사와 실태조사를 통해 안전성·유효성 및 품질이 확보된 의약품(원료의약품 포함)에 대해서는 품목 허가를 한다. 의약품은 식약처로부터 품목 허가를 받은 이후부터 생산 및 판매·사용이 가능하다.

식약처는 ‘트리플루리딘’을 주성분으로 하는 제일약품의 암 치료제 ‘론서프정15’와 ‘론서프정20’에 대해 지난 17일 품목허가 했다.

해당 약제는 이전에 플루오로피리미딘 계열, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 기본으로 하는 항암 화학 요법으로 치료를 받은 적이 있고, 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제(RAS 정상형 (wild type)의 경우)로 치료를 받은 적이 있거나 치료할 수 없는 전이성 결장직장암 환자의 치료에 사용하면 효능효과가 있는 것으로 인정받았다.

론서프정은 경구 투여하며 아침, 저녁 식후 1시간 이내에 물과 함께 복용한다.

다만, 론서프정은 ▲성분에 심각한 과민증 병력이 있는 환자 ▲임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부 ▲갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자 ▲중증 신장애 또는 말기 신질환 환자 ▲중등증 또는 중증의 간장애 환자 ▲소아환자가 사용해서는 안 된다.

식약처는 같은 날 ‘실로스타졸’을 주성분으로 하는 의약품 12품목도 허가했다. 실로스타졸은 혈액 중 혈소판이 응집되는 것을 막아 혈전의 생성을 억제하는 항혈소판제다. 말초혈관 폐쇄에 의한 증상 개선, 뇌경색 재발 억제 등에 사용된다.

이날 식약처 허가를 받은 품목은 ▲경동제약 로사졸씨알캡슐 2품목(100mg, 200mg) ▲우리들제약의 우리들실로스타졸서방캡슐 2품목(100mg, 200mg) ▲동구바이오제약의 동구실로스타졸서방캡슐 2품목(100mg, 200mg) ▲한풍제약의 실로텔서방캡슐 2품목(100mg, 200mg) ▲대한뉴팜의 실로탈서방캡슐 2품목(100mg, 200mg) ▲한국콜마의 실로스타졸서방캡슐 2품목(100mg, 200mg)이다.

이들 약제들은 모두 △만성동맥폐색증(버거씨병, 폐색성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증 등)에 따른 궤양, 동통 및 냉감 등 허혈성 제증상의 개선 △뇌경색(심인성뇌색전증 제외) 발증 후 재발억제에 효능효과가 있는 것으로 허가를 받았다.

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의약뉴스 신승헌 기자  |  ssh@newsmp.com
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