세계 최초의 에볼라 백신이 유럽에서 허가 권고를 획득했다.
MSD는 18일(현지시간) 유럽의약청의 약물사용자문위원회(CHMP)가 V920 에볼라 자이르 백신을 조건부 판매 허가하도록 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다고 발표했다.
유럽 집행위원회가 최종 결정을 내릴 경우 이 백신은 얼비보(Ervebo)라는 제품명으로 허가될 것이다. 유럽 집행위원회는 유럽연합 회원국 28개국과 유럽경제지역 국가인 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 유효한 중앙화된 판매 허가 결정을 내린다.
얼비보는 18세 이상의 성인에서 자이르 에볼라바이러스로 인한 에볼라바이러스병의 예방을 위한 능동면역을 제공하는 백신이다. 이 백신의 사용은 공식적인 권고사항에 따라야 한다.
유럽의약청에 의하면 얼비보의 임상 개발은 2014-2016 에볼라 사태 때 시작됐으며 여러 국가들의 보건당국과 세계보건기구(WHO), 비정부조직들의 협력을 통해 수행됐다.
MSD의 백신은 현재 콩고민주공화국에서 동정적 사용 제도 하에 포위접종 전략에 따라 감염 위험이 높은 사람과 감염 환자와 접촉한 사람에게 사용되고 있다.
얼비보는 아프리카, 유럽, 미국에서 시행된 다수의 임상시험에서 약 1만6000명의 환자들을 대상으로 시험됐으며 안전성, 면역원성과 자이르 에볼라바이러스에 대한 효과가 입증됐다. 유럽의약청은 얼비보를 우선순위 의약품(PRIME)으로 지정하고 신속 심사하고 있다.
WHO의 테드로스 아드하놈 게브레예수스 사무총장은 “이 백신은 현 사태에서 이미 수많은 생명을 구했으며, 유럽 규제당국의 이번 결정은 더 많은 생명을 구하는데 도움이 될 것”이라고 말했다.
MSD연구소 로저 펄머터 소장은 “CHMP의 이 긍정적인 의견은 에볼라 자이르 바이러스로 영향을 받는 지역에 있는 사람에게 에볼라바이러스병 예방을 제공하는 백신 허가를 향한 중요한 진전을 나타낸다”고 강조했다.
그러면서 “세계보건기구와 다른 많은 정부 및 비정부조직을 비롯해 이 중요한 백신 개발을 위해 끊임없이 노력한 수많은 사람들의 노력이 없었다면 불가능했을 일”이라며 “자사의 최우선 과제는 독일 얼비보 제조시설의 등록을 취득해 전 세계 공중보건 준비를 지원하는 공급이 이뤄질 수 있도록 하는 것”이라고 덧붙였다.
한편 미국 식품의약국(FDA)은 지난달에 이 백신에 대한 생물의약품 허가신청을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다. 심사완료 목표일은 내년 3월 14일로 정해졌다.
