미국 식품의약국(FDA)이 독감(인플루엔자) 치료제 조플루자(Xofluza, Baloxavir Marboxil) 적응증을 확대 승인했다.
로슈의 자회사 제넨텍은 17일(현지시간) FDA가 조플루자를 인플루엔자 관련 합병증 발생 위험이 높고 증상이 48시간을 초과하지 않은 12세 이상의 급성 단순 인플루엔자 환자를 위한 치료제로 허가했다고 발표했다.
조플루자는 바이러스 복제에 필수적인 효소인 중합효소 산성 엔도뉴클레아제를 억제하는 새로운 작용 기전을 가진 동종 최초의 1회 경구 복용 의약품이다.
독감은 부비강 또는 귀 감염에서 폐렴 같은 심각한 합병증에 이르기까지 다양한 합병증을 유발할 수 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 천식, 만성폐질환, 당뇨병, 심장질환, 병적비만 같은 질환이 있거나 65세 이상의 고령자를 심각한 독감 합병증 발생 위험이 높은 사람으로 정의하고 있다.
이 승인은 단회 투여하는 조플루자 40mg 또는 80mg과 5일간 1일 2회 복용하는 오셀타미비르(제품명 타미플루) 75mg, 위약이 비교 평가된 임상 3상 CAPSTONE-2 연구의 결과를 근거로 이뤄졌다.
조플루자는 B형 독감 바이러스에 감염된 사람이 포함된 환자군에서 독감 증상 개선까지 걸린 시간을 위약보다 유의하게 단축시켰다. 조플루자로 치료를 받은 환자 중 최소 1% 이상에서 보고된 이상반응은 설사, 기관지염, 구역, 부비강염, 두통이었다.
로슈의 리바이 개러웨이 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄은 “독감 시즌이 빠르게 다가오고 있는 가운데 독감 합병증 위험이 높은 사람에게 조플루자를 FDA 승인된 최초이자 유일한 치료 옵션으로 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.
이어 “천식, 심장질환, 당뇨병 같은 만성 질환이 있는 사람은 독감으로 인해 심각한 합병증이 발생할 위험이 높기 때문에 질병의 첫 징후 및 증상 때 의료제공자를 찾아 가능한 치료에 대해 상담을 받는 것이 중요하다”고 덧붙였다.
현재 조플루자는 다수의 국가들에서 A형 및 B형 독감 치료제로 허가돼 있다. FDA는 작년 10월에 조플루자를 증상이 48시간을 초과하지 않고 독감을 제외하면 건강한 12세 이상의 급성 단순 독감 환자를 위한 치료제로 승인했으며, 이는 미국에서 20년 만에 처음으로 독감에 새로운 항바이러스제가 승인된 것이었다.
