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정책
식약처, 심사 질ㆍ기간 두 마리 토끼 잡는다업계 요구에 화답...제약계 책임도 지적
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발행 2019.10.18  06:33:50
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제약업계가 식품의약품안전처(처장 이의경)의 의약품 허가ㆍ심사제도 개선을 요구한 가운데, 식약처가 예고한 개선 사항들이 업계 요구와 얼마만큼 맞아 떨어질지 귀추가 주목된다.

한국글로벌의약산업협회(회장 아비 벤쇼산, 이하 KRPIA)는 15일 식약처의 의약품 허가ㆍ심사에 대한 인력 확충 및 제도 개선을 요구하고 나섰다.

KRPIA는 국내 허가된 연구대상 신약 115개 품목의 허가ㆍ심사 기간이 평균 약 300일 정도이며, 최근 3년간 그 기간이 증가하는 추세를 보였다고 밝혔다.

이는 지난 14일 개최된 대한약학회 2019 추계학술대회 포스터 전시를 통해 발표된 내용으로, 성균관대학교 약학대학 이재현 교수가 연구 책임을 맡아 2011년부터 2017년 까지 국내에서 허가받은 글로벌 제약사의 115개 신약을 대상으로 조사한 결과다.

KRPIA는 "보완기간을 포함한 전체 소요 기간을 허가심사 처리기간으로 정하거나, 국제 규제가이드라인과의 조화를 통한 허가 요건 합리화, 심사 부서의 전문 인력 확충 등 실질적 행정 절차 및 규제환경, 심사 인적자원 관리의 개선이 필요하다"고 주장했다.

또한 "GMP 심사로 인한 지연, 희귀의약품 지정 과정의 어려움 등으로 오히려 희귀의약품 허가ㆍ심사 기간이 희귀질환관리법 제정 이전보다 증가했다"라며 "희귀의약품 관련 규정에 대한 개선 역시 요구된다"고 부연했다.

식약처도 할 말은 있다. 2013년부터 2018년 사이 심사인력은 264명에서 354명으로 90명이 늘어난 데 비해 민원 건수는 4465건에서 1만 6993건으로 증가폭에서 확연한 차이를 보였기 때문이다.

FDA의 경우 19년도 4월 기준, 8398명의 심사인력을 보유, 허가 건당 60명의 심사인원이 배치되고 EMA의 경우 4000명, 일본 561명의 심사인력을 보유한 상황. 가용 인력 면에서 차이가 크다는 것이다.

더구나 인력 확보 문제는 기획재정부, 행정안전부 연계가 필요한 사안이라 즉각적 인원 확충이 쉽지 않았던 것. 식약처는 이 문제 해결을 위해 최근 기재부 지침에 따라 확충 편성된 예산을 국회에 상정, 통과를 기다리고 있다.

향후 식약처는 450여 명 규모의 심사인력을 확보, 이후 심사 수수료 인상 등 관련 예산을 확충해 심사인력을 현재의 2배 까지 확충한다는 방침이다.

아울러 예심심사제도 도입을 통한 본 심사 이전 단계에서의 ‘보완’ 기능과 심사 절차 세분화를 통한 최종 행정처분 이전 단계에서 이의제기 등 ‘조정’ 기능을 통해 심사 시스템의 부담을 경감 시키겠다는 계획을 발표했다.

인력 확보와 이를 통한 심사 과정 세분화로 심사의 질 향상과 기간 단축 두 마리 토끼를 잡겠다는 의미다.

다만 식약처는 심사 지연에 관한 문제에는 제약사에도 일부 책임이 있을 수 있다고 언급했다.

최근 식약처 관계자는 “GMP관련, 의약품 허가에 필요한 서류가 10여 종이라고 치면, 1~2개 서류만 제출하고 허가신청을 하는 제약사도 있었다”며 “이 같은 상황에서 허가 신청 연장을 하는 등 허가 업무 전체가 지연되기도 했다”고 밝힌 바 있다.

허가ㆍ심사 개선을 위해서는 업계와 보건당국이 함께 발을 맞춰야 한다는 것. 심사 시스템 개선 만큼이나 실무자의 역할도 중요하다는 의미다.

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의약뉴스 김홍진 기자  |  jhway87@daum.net
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