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아스트라제네카 유방암 신약후보 FDA 우선 심사항체-약물 접합체...내년 2분기에 결정
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발행 2019.10.18  06:26:14
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미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항체-약물 접합체(ADC, Antibody Drug Conjugate) 트라스투주맙 데룩스테칸([fam-] trastuzumab deruxtecan, DS-8201)을 우선 심사하기로 했다.

아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 17일(현지시간) FDA가 HER2 양성 전이성 유방암 환자 치료를 위한 트라스투주맙 데룩스테칸의 생물의약품 허가신청을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 발표했다.

우선 심사 대상으로 지정된 경우 심사시간이 10개월에서 6개월로 단축된다. 트라스투주맙 데룩스테칸의 심사완료 목표일은 내년 2분기로 정해졌다.

아스트라제네카는 올해 3월에 다이이찌산쿄와 일본을 제외한 전 세계에서 트라스투주맙 데룩스테칸을 공동으로 개발하고 상업화하기 위해 최대 69억 달러 규모의 글로벌 제휴 계약을 맺었다.

항체-약물 접합체는 암 세포에서 발현되는 특정 표적과 결합하는 단일클론항체에 부착된 링커를 통해 암세포에 세포독성 화학요법을 전달하는 항암 표적치료제이며, 트라스투주맙 데룩스테칸은 HER2 표적 항체-약물 접합체다.

앞서 FDA는 이 후보물질을 혁신치료제 및 패스트트랙 대상으로 지정한 바 있다. 이번 승인 신청은 임상 1상 시험과 임상 2상 DESTINY-Breast01 시험의 데이터를 기반으로 한다.

회사 측에 의하면 DESTINY-Breast01에서 관찰된 반응률은 임상 1상 시험에서 관찰된 임상적 활성을 입증했다. 자세한 데이터는 올해 12월에 샌안토니오 유방암 심포지엄에서 발표될 것이다.

아스트라제네카 항암제R&D 총괄 호세 바셀가 부사장은 “트라스투주맙 데룩스테칸은 오늘날 치료 옵션이 제한적인 HER2 양성 전이성 유방암 환자의 치료 환경을 변화시킬 가능성이 있다”며 “이 우선 심사는 임상 1상 및 임상 2상 시험에서 관찰된 결과의 힘과 일관성에 근거하고, 이 잠재적인 신약을 환자에게 전달하는 여정의 중요한 단계”라고 강조했다.

다이이찌산쿄 항암제연구개발 글로벌 총괄 안트완 이베르 부사장은 “우리는 트라스투주맙 데룩스테칸이 HER2 양성 전이성 유방암 환자의 치료를 재정의할 수 있다고 믿는다”며 “트라스투주맙 데룩스테칸을 가능한 한 빨리 미국과 일본 환자에게 제공하기 위해 규제기관들과 긴밀히 협력하길 기대한다”고 말했다.

다이이찌산쿄는 최근 일본 후생노동성에도 트라스투주맙 데룩스테칸의 허가 신청을 제출했다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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