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자카비, 급성 이식편대숙주병에 효능 입증임상 3상 결과 긍정적...허가신청 계획
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발행 2019.10.17  16:54:51
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노바티스의 경구용 JAK1/2 억제제 자카비(성분명 룩소리티닙)가 급성 이식편대숙주병에 대한 임상 3상 시험에서 1차 평가변수를 충족시켰다.

노바티스는 16일(현지시간) 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주병(GvHD) 환자를 대상으로 자카비를 평가한 임상 3상 REACH2 연구에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 발표했다.

자카비는 최적 치료요법(best available therapy)과 비교했을 때 28일째 전체반응률(ORR)이 우수한 것으로 나타났다. 전체반응률은 치료에 대한 환자 반응을 평가하는 표준 척도다.

노바티스의 존 차이 글로벌의약품개발 총괄 겸 최고의료책임자는 “조혈모세포이식을 받은 수혜자 중 절반은 급성 이식편대숙주병을 겪는다”고 말했다.

이어 “우리는 자카비가 2차 치료 옵션이 거의 없는 매우 어려운 이 질환에서 이러한 가능성을 보여준 것을 기쁘게 생각한다”며 “이 인상적인 결과는 유럽과 다른 국가들에서의 승인신청서에 포함될 것”이라고 밝혔다.

REACH2에서 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았으며 치료로 인한 이상반응은 이미 알려진 자카비의 안전성 프로파일과 일치했다. 노바티스는 REACH2의 전체 결과를 차후 학술대회에서 발표할 예정이다.

자카비는 전 세계 100개 이상의 국가들에서 다양한 혈액질환 적응증에 허가됐다. 미국에서는 올해 5월에 이미 임상 2상 시험의 결과를 토대로 12세 이상의 소아 및 성인 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주병 환자를 위한 치료제로 승인된 바 있다.

자카비는 미국에서 노바티스의 파트너사인 인사이트에 의해 자카피(Jakafi)라는 제품명으로 판매되고 있다. 노바티스는 내년에 미국 외 국가 규제기관들과 논의를 시작할 계획이다.

자카비는 임상 3상 REACH3 시험에서 스테로이드 불응성 만성 이식편대숙주병 환자를 위한 치료제로도 평가되고 있다. 이 임상시험의 결과는 내년에 나올 것이다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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