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FDA, 최초의 패치형 조현병 치료제 판매 허가경피약물전달 제제...증상 개선 입증
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발행 2019.10.16  06:22:36
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미국 식품의약국(FDA)이 성인 조현병 치료를 위한 최초의 경피용 패치제 세쿠아도(Secuado, 아세나핀) 판매를 허가했다.

일본 히사미츠제약의 미국 자회사 노벤 파마슈티컬스(Noven Pharmaceuticals)는 15일(현지시간) FDA가 성인 조현병 치료를 위한 최초이자 유일한 경피 패치 제제인 세쿠아도를 승인했다고 발표했다.

이 1일 1회 경피약물전달 시스템은 24시간 부착하고 있는 동안 비전형 항정신병약물 아세나핀(asenapine)을 지속적인 농도로 전달한다. 경피 패치는 조현병 관리의 어려움을 일부 완화하는데 도움이 될 수 있다.

세쿠아도는 임상 3상 시험에서 6주차 양성·음성증후군 평가척도(Positive and Negative Syndrome Scale) 점수를 위약 대비 통계적으로 유의하게 개선시켜 1차 평가변수를 충족시킨 것으로 나타났다.

효능과 안전성은 조현병을 앓는 성인 환자 616명으로 대상으로 6주 동안 평가됐다. 세쿠아도는 주요 2차 평가변수인 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수도 유의하게 개선시켰다.

세쿠아도의 전신 안전성 프로파일은 아세나핀 설하제와 일치하는 것으로 확인됐다. 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 추체외로장애, 적용부위반응, 체중 증가 등이었다.
세쿠아도의 처방정보에는 치매 관련 정신증이 있는 고령의 환자에게 사용할 경우 사망 위험이 높아진다는 블랙박스 경고문이 포함됐다.

미국 뉴욕의과대학의 레슬리 시트롬 정신의학·행동과학 임상교수는 “조현병 환자는 치료를 반복하는 동안 치료 옵션이 좁아져 새로운 치료 옵션을 찾게 된다”며 “경피 패치는 새로운 전달 옵션을 제공할 뿐만 아니라 보호자 및 의료제공자에게 치료가 사용되고 있다는 것을 비간섭적, 시각적으로 확인할 수 있도록 한다”고 설명했다.

노벤 파마슈티컬스의 나루히토 히고 회장 겸 최고경영자는 “새로운 유형의 조현병 치료제에 대한 막대한 미충족 수요가 존재하며, 노벤은 이 파괴적인 질환을 겪는 사람과 그 가족에게 증상을 효과적으로 관리하는데 도움을 주는 새 옵션을 제공하기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.

이어 “FDA의 세쿠아도 승인을 환영하며, 미국에서 가능한 한 빨리 발매를 추진해 조현병 환자들이 아세나핀 치료를 위한 경피전달 옵션을 이용할 수 있도록 할 것”이라고 덧붙였다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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