스위스 제약기업 로슈의 맙테라(성분명 리툭시맙)가 희귀 피부질환인 심상성 천포창 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험에서 미코페놀레이트모페틸(mycophenolate mofetil, MMF)보다 우수한 것으로 확인됐다.
로슈는 14일(현지시간) 중등도에서 중증의 심상성 천포창을 앓는 성인 환자를 대상으로 맙테라와 미코페놀레이트모페틸의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상 PEMPHIX 연구의 데이터를 발표했다.
맙테라는 52주차 1차 평가변수를 충족시켰으며 미코페놀레이트모페틸보다 우수한 것으로 입증됐다. 16주 이상 연속으로 스테로이드제를 사용하지 않고 지속적인 완전 관해에 도달한 환자 비율은 맙테라 치료군이 40.3%, 미코페놀레이트모페틸 치료군이 9.5%로 집계됐다.
또한 맙테라는 모든 2차 평가변수에 대해서도 통계적으로 유의한 긍정적인 결과를 나타내 누적 경구용 코르티코스테로이드 복용량 감소, 발적 감소, 지속적인 완전반응 가능성 증가, 발작 가능성 감소, 피부 삶의 질 척도 점수 개선 등이 관찰됐다.
이상반응은 이전에 실시된 맙테라 임상시험들의 결과와 일치했다. 이러한 연구 결과는 유럽피부과학회(European Academy of Dermatology and Venereology) 연례 학술대회에서 발표됐다.
로슈의 리바이 개러웨이 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄은 “심상성 천포창 치료를 위한 맙테라의 승인은 이 희귀하고 심각한 질환의 치료에서 60년 이상 만에 이뤄진 첫 중요한 발전이었다”고 말했다.
이어 “PEMPHIX 연구에 따르면 환자 중 40%가 16주 이상 코르티코스테로이드를 사용하지 않고 고통스러운 물집에서 완전히 벗어날 수 있으며 맙테라가 미코페놀레이트모페틸보다 우수한 치료 옵션이 될 수 있는 것으로 나타났다”고 설명했다.
심상성 천포창은 피부와 점막에 점진적으로 고통스러운 물집이 생기는 것이 특징인 희귀하고 심각하며 치명적일 수 있는 질환이다.
미코페놀레이트모페틸은 심상성 천포창에 흔히 사용되는 허가되지 않은 치료제로 치료 가이드라인에서 권고돼왔다.
맙테라는 미국에서 작년 6월, 유럽에서 올해 3월에 심상성 천포창에 대한 최초의 생물의약품으로 허가됐다.
이 승인은 로슈가 주도한 Ritux 임상 3상 시험의 데이터를 근거로 이뤄졌으며, PEMPHIX 연구는 맙테라의 효과에 대한 추가적인 임상 증거를 제시한다.
