미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤드존슨과 바이엘의 항응고제 자렐토(성분명 리바록사반)를 급성 질환 환자의 혈전 예방 용도로 허가했다.
존슨앤드존슨의 자회사 얀센은 14일(현지시간) FDA가 자렐토를 혈전색전성 합병증 위험이 있고 출혈 위험이 높지 않은 입원 중인 급성 질환 환자의 정맥혈전색전증(VTE) 또는 혈전 예방을 위한 의약품으로 승인했다고 발표했다.
새로운 적응증에 따라 자렐토는 미국 내에서 이러한 환자를 대상으로 입원 기간 동안 투여를 시작해 퇴원 이후까지 총 권장기간인 31~39일 동안 투여를 계속할 수 있게 됐다.
FDA는 지금까지 자렐토를 8개 적응증에 대해 승인했으며, 이 중 6개 적응증은 광범위한 환자 집단에서 정맥혈전색전증 재발 위험의 치료, 예방, 감소를 위해 승인됐다.
회사 측의 설명에 의하면 미국에서는 연간 700만 명 이상의 사람들이 급성 질환으로 인해 입원하는 것으로 추산된다.
이러한 환자들은 퇴원 이후 최대 3개월 동안 혈전 위험이 높아지는데 혈전 사건 중 80%는 첫 6주 이내에 발생한다.
미국 정부 측은 2008년에 관련 이해당사자들을 대상으로 미국 내 정맥혈전색전증 발생률을 감소시킬 수 있는 계획을 수립할 것을 촉구했었다.
하지만 최근 연구에 의하면 미국 병원 내 VTE 발생률이 계속 증가하고 있는 것으로 드러났으며 특히 위험이 낮은 사람의 VTE 부담을 줄이기 위한 더 많은 노력이 필요한 것으로 조사됐다.
현재 가이드라인은 병원에서 VTE 위험이 있는 급성 환자를 대상으로 대개 주사형인 항응고제를 투여할 것을 권장하고 있는데, 퇴원 이후 일상적인 항응고제 사용은 권하지 않고 있다.
또한 많은 환자들이 두려움, 불쾌감, 불안, 불편함 때문에 주사용 항응고제 치료를 거부하는 것으로 알려졌다.
얀센 연구개발부 심혈관&대사부문 글로벌 치료분야 총괄 제임스 리스트 박사는 “혈전 예방은 급성 질환을 앓는 환자를 치료하는 의사들에게 매우 중요한 우선 과제"라며 "FDA가 종종 치명적이지만 예방할 수 있는 이 질환을 해결하기 위해 자렐토의 사용을 승인한 것을 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
그러면서 “환자들이 매일 항응고제 주사를 투여받는 대신 입원 도중과 퇴원 이후 혈전을 예방하는데 도움이 될 새 경구용 치료 옵션을 이용할 수 있게 됐다”고 덧붙였다.
