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FDA, 에볼라 신속진단검사 판매 허가
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FDA, 에볼라 신속진단검사 판매 허가
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.10.14 16:50
  • 댓글 0
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의심환자 확인용도...신속한 격리 지원

미국 식품의약국(FDA)이 에볼라바이러스 감염 여부를 신속히 확인하기 위한 오라슈어 테크놀로지스(OraSure Technologies)의 오라퀵 에볼라바이러스 신속항원검사(OraQuick Ebola Rapid Antigen Test) 판매를 허가했다.

FDA의 10일(현지시간) 발표에 의하면 오라퀵 에볼라 신속항원검사는 미국에서 에볼라바이러스병에 허가된 최초의 신속 진단검사다.

FDA는 지난 2014년 에볼라 유행 당시 오라퀵 에볼라 검사를 비롯한 진단검사를 긴급사용허가(Emergency Use Authorization) 절차를 통해 이용할 수 있도록 허용한 적이 있다.

이번 판매 허가는 드 노보 심사 절차를 통해 이뤄졌다. FDA는 2014년 에볼라 사태와 다양한 분석 연구들에서 수행된 검사 데이터를 검토했다.

이 검사는 에볼라바이러스를 발견할 수 있을 만큼 바이러스의 양이 많고 증상을 보이는 사람을 대상으로 실시하는 것이 중요한 것으로 나타났다.

이에 따라 오라퀵 에볼라 검사는 에볼라바이러스병이 의심되고 징후와 증상이 일관되며 바이러스 역학 기준을 충족시키는 환자를 검사하기 위한 용도로 허가됐다.

일반적인 에볼라 감염 선별 또는 감염 징후가 없는 노출 위험이 있는 사람의 검사에는 사용되지 않는다. 오라퀵 에볼라 검사는 역학적 위험 요인이 있고 에볼라병으로 인해 사망한 것으로 의심되는 사람에서 전염을 막기 위해 사용할 수도 있다.

FDA의 네드 샤플리스 임시 국장은 “오늘 판매 허가는 미국 정부가 세계보건기구 같은 파트너와 현재 콩고민주공화국의 에볼라 사태를 해결하는데 도움을 주는데 중요한 도구를 제공한다”고 말했다.

이어 “콩고민주공화국에서는 이미 수천 명이 사망했으며 2014년부터 서아프리카 내에서 에볼라 사태로 인해 사망한 사람은 1만1000명 이상이다”며 “시험단계 백신과 치료제가 유망한 결과를 보여줬지만 가장 중요한 것 중 하나는 환자를 신속히 진단하고, 안전하고 위엄 있는 장례를 지원하는 도구”라고 전했다.

그러면서 “이 검사를 사용하면 에볼라 추정 진단을 신속히 내리고 환자를 좀 더 빠르게 격리해 생명을 구할 수 있는 치료를 시작할 수 있도록 한다”고 덧붙였다.


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