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화이자, 아토피피부염 신약후보 경쟁력 확인
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화이자, 아토피피부염 신약후보 경쟁력 확인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.10.14 06:29
  • 댓글 0
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경구용 JAK1 억제제...치료 대안 가능성

화이자의 아토피피부염 신약 후보물질 아브로시티닙(Abrocitinib)이 사노피의 듀피젠트(성분명 두필루맙)에 뒤지지 않는 효능을 나타낼 수 있는 것으로 확인됐다.

화이자는 12일(현지시간) 스페인 마드리드에서 열린 유럽피부과학회(European Academy of Dermatology and Venereology) 연례 학술대회에서 12세 이상의 중등도에서 중증 아토피피부염 환자 387명을 대상으로 한 JADE MONO-1 임상 3상 시험의 결과를 발표했다.

경구용 야누스 키나아제 1(JAK1) 억제제인 아브로시티닙은 위약과 비교했을 때 모든 공동 1차 및 주요 2차 평가변수들을 충족시켰다.

아브로시티닙 100mg과 200mg은 내약성이 우수한 것으로 관찰됐으며 안전성 데이터가 다른 임상시험 결과와 일치했다.

이 임상시험의 공동 1차 평가변수는 연구자의 전반적 평가(IGA) 점수를 측정했을 때 피부가 깨끗해졌거나 거의 깨끗해졌으며 점수가 최소 2점 이상 개선된 환자 비율과 습진중등도평가지수(Eczema Area and Severity Index) 점수가 75% 이상 개선된 환자 비율이었다.

12주 이후 IGA 반응률은 아브로시티닙 200mg 투여군이 43.8%, 아브로시티닙 100mg 투여군이 23.7%, 위약군이 7.9%로 집계됐다. EASI 75 반응률은 각각 62.7%, 39.7%, 11.8%였다.

미국 제약전문지 피어스바이오텍 보도에 의하면 앞서 사노피의 듀피젠트는 임상 3상 시험 3건에서 16주 이후 IGA 반응률이 36~39%, EASI-75 반응률이 44~69%로 나타났었다.

아브로시티닙이 듀피젠트와 직접 비교되지는 않았지만 경쟁력이 있는 것으로 보이고 있다.

JADE MONO-1의 주요 2차 평가변수로는 가려움증 숫자평가척도(NRS)로 측정된 가려움증 중증도 점수가 4점 이상 개선된 환자 비율과 EASI 점수가 90% 이상 개선된 환자 비율, SCORAD(SCORing Atopic Dermatitis) 반응 변화율 등이 포함됐다.

NRS 점수가 4점 이상 개선된 환자 비율은 아브로시티닙 200mg 투여군이 57.2%, 아브로시티닙 100mg 투여군이 37.7%, 위약군이 15.3%, EASI 90 반응률은 각각 38.6%, 18.6%, 5.3%로 분석됐다.

아브로시티닙 투여군에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 단기 지속 구역, 두통, 코인두염 등이었다. 심각한 이상반응 발생률은 아브로시티닙 투여군이 3.2%, 위약군이 1.9%, 이상반응으로 인한 중단율은 아브로시티닙 투여군이 5.8%, 위약군이 9.1%였다.

화이자 글로벌제품개발부 염증&면역학 최고개발책임자 마이클 코르보 박사는 “중등도에서 중증의 아토피피부염을 앓고 있는 환자들은 추가적인 치료 옵션을 절실히 필요로 하고 있다”고 전했다.

이어 “우리는 최근 발표한 두 번째 임상 3상 시험의 톱라인 데이터와 일치하는 이러한 결과에 만족하며, 아브로시티닙이 승인될 경우 이 환자들을 위한 최초의 경구용 1일 1회 치료 옵션을 제공할 수 있다고 생각한다”고 밝혔다.

아브로시티닙은 인터류킨 4 및 13을 표적으로 하는 듀피젠트와 다른 작용기전을 갖고 있기 때문에 듀피젠트에 반응을 보이지 않는 환자에게 대안을 제공할 수 있다.

작년에 미국 식품의약국(FDA)은 아브로시티닙을 중등도에서 중증의 아토피피부염 환자를 위한 혁신치료제로 지정한 바 있다.

화이자는 아브로시티닙과 듀피젠트를 직접 비교하기 위한 임상시험을 추진하고 있다. 이 임상시험의 결과는 내년 상반기에 나올 예정이다.


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