시사Insight
전체뉴스 의약정책 제약산업 의사·병원 약사·유통 간호 의료기 한방 해외의약뉴스
최종편집 : 2019.11.15 금 16:56
해외뉴스
릴리, 급성 편두통 치료제 최초로 FDA 승인세로토닌 계열로는 처음...2시간 뒤 증상 해결
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
발행 2019.10.13  14:01:58
트위터 페이스북 미투데이 요즘 구글 msn

일라이 릴리가 미국에서 급성 편두통 치료제 레이보우(Reyvow, lasmiditan)의 승인을 획득했다.

미국 식품의약국(FDA)은 11일(현지시간) 전조증상(감각현상 또는 시각장애)이 있거나 없는 성인 편두통 환자의 급성기 치료를 위한 경구 의약품인 레이보우를 허가했다고 발표했다.

릴리에 의하면 레이보우는 최초의 세로토닌 5-HT1F 수용체 작용제로 FDA에 의해 20여년 만에 처음으로 승인된 새로운 계열의 급성 편두통 치료제다.

FDA 의약품평가연구센터의 닉 코자우어 신경학제품부 부책임자 대리는 “레이보우는 미국인 7명 중 1명에게 영향을 미치는 고통스러운 질환인 편두통의 급성 치료를 위한 새 옵션”이라며 “우리는 편두통 커뮤니티가 추가 치료 옵션에 관심이 많다는 것을 알고 있고 편두통에 대한 급성 및 예방적 치료를 위한 새로운 치료제 개발을 촉진하기 위해 이해관계자와 지속적으로 협력하고 있다”고 밝혔다.

FDA에 따르면 편두통은 종종 머리 한 쪽 부분에 심한 욱신거림이나 고동치는 통증으로 묘사되며 구역과 구토, 빛과 소리에 대한 민감성 같은 증상이 나타난다.

편두통 환자 중 3분의 1은 편두통 직전에 전조증상을 경험하는데 번쩍이는 빛, 지그재그의 선, 일시적인 시력 상실 등으로 나타날 수 있다.

편두통은 스트레스, 호르몬 변화, 밝거나 번쩍이는 조명, 음식 또는 수면 부족, 식단 등 다양한 요인에 의해 발생할 수 있다. 남성보다 여성에서 3배가량 더 많이 발생하며 전 세계 인구의 10% 이상에게 영향을 미친다.

레이보우의 효과는 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험 2건에서 입증됐다. 두 연구에서는 전조증상이 동반하거나 동반하지 않는 편두통 병력이 있는 성인 환자 3177명이 편두통 발작에 대해 레이보우로 치료를 받았다.

그 결과 레이보우 치료군은 치료 2시간 이후 통증과 가장 성가신 편두통 증상이 해결된 환자 비율이 위약군 대비 유의하게 높은 것으로 나타났다.

환자들은 레이보우 복용 2시간 이후 구조의약품을 복용할 수 있었는데 24시간 이내에 오피오이드(마약성진통제), 바르비튜레이트, 트립탄, 에르고트 복용은 허용되지 않았다. 환자 중 22%는 편두통에 대한 예방적 의약품을 복용하고 있었다.

FDA는 레이보우를 복용하는 동안 운전능력에 영향이 있을 수 있기 때문에 복용 후 최소 8시간 동안 운전하거나 중장비를 다루지 말아야 한다고 전했다.

이 약물은 어지럼증, 진정을 비롯한 중추신경계 우울증을 유발할 수 있으며, 알코올이나 다른 CNS 억제제를 복용하는 경우 주의해야 한다. 임상시험에서 가장 흔한 부작용으로는 어지럼증, 피로, 감각이상, 진정 등이 보고됐다.

FDA는 릴리에게 레이보우에 대한 남용 가능성 연구를 시행할 것을 요구했다. 미국 마약단속국은 레이보우에 대한 규제약물 분류를 검토하고 있으며 승인 후 90일 이내에 결정할 예정이다.

< 저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포금지 >
의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
트위터 페이스북 미투데이 요즘 구글 msn 뒤로가기 위로가기
자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
확인
- 200자 까지 쓸 수 있습니다. (현재 0 byte / 최대 400byte)
- 너무 심한 욕설이나 인신공격성 글은 삭제합니다. 운영원칙이죠.
회사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책기자윤리강령이메일무단수집거부
RSS HOME BACK TOP
발행소 : 서울 구로구 경인로 661 104동 1106호  |  전화 : 02-2682-9468   |  팩스 : 02-2682-9472  |  등록번호 : 서울아 00145
발행인 : 이 병 구  |  편집인 : 송 재 훈  |  청소년보호책임자 : 강현구  |  등록일자 : 2005년 12월 06일  |  발행일 : 2002년 6월 23일
의약뉴스의 콘텐츠를 쓰는 것은 저작권법에 저촉 됩니다. Copyright © All rights reserved. mail to newsmp@newsmp.com