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길리어드 필고티닙 52주 효능·안전성 확인
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길리어드 필고티닙 52주 효능·안전성 확인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.10.12 06:22
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이전 데이터와 일관...승인신청 단계

길리어드사이언스와 갈라파고스의 JAK1 억제제 필고티닙(Filgotinib)이 임상시험 2건에서 52주간 평가했을 때 효능과 안전성이 확인됐다.

길리어드와 갈라파고스는 10일(현지시간) 중등도에서 중증의 활동성 류마티스관절염에 대한 임상 3상 FINCH 1 및 FINCH 3 연구의 52주 데이터가 앞서 발표된 데이터와 일치하며 12주 및 24주 분석에서 입증된 효능, 안전성, 내약성 프로파일을 뒷받침하는 것으로 나타났다고 발표했다.

길리어드사이언스의 존 선디 염증·호흡기질환 총괄 수석부사장은 “우리는 이 연구에서 볼 수 있는 필고티닙의 효능 및 안전성 프로파일의 지속성에 고무돼 있다”고 밝혔다.

이어 “이러한 데이터는 필고티닙이 승인될 경우 류마티스관절염 환자들이 지속적이고 임상적으로 의미 있는 반응에 도달할 수 있도록 돕는데 중요한 역할을 할 수 있다는 것을 시사한다”고 강조했다.

갈라파고스의 왈리드 아비사브 최고의료책임자는 “FINCH 1 및 3의 최신 결과는 류마티스관절염 환자에서 필고티닙의 프로파일을 뒷받침하는 일관된 증거를 제공한다”며 두 임상시험의 후반부에서 필고티닙은 이전에 관찰된 것과 유사한 혈전성 사건 발생률을 포함해 긍정적인 안전성 프로파일과 지속적인 효능을 나타냈다고 전했다.

FINCH 1 및 3 시험의 52주 데이터는 차후 학술대회에서 발표될 예정이다.

길리어드는 유럽에서 필고티닙을 성인 류마티스관절염 치료제로 승인받기 위해 시판허가 신청서를 제출했으며, 현재 유럽의약청의 심사가 진행되고 있다.

최근 일본 후생노동성에도 필고티닙 승인 신청서가 제출된 상황이다. 또한 길리어드는 올해 안에 미국에서 FINCH 1 및 FINCH 3의 52주 데이터를 포함시켜 승인 신청서를 제출할 계획이다.

길리어드와 갈라파고스는 필고티닙이 다른 경쟁제품보다 더 나은 안전성 프로파일을 갖고 있다고 보고 있다.

기존에 승인된 화이자의 젤잔즈(Xeljanz)와 릴리의 올루미언트(Olumiant) 같은 JAK 억제제는 혈전증 부작용을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있다.

다만 필고티닙과 유사하며 최근 승인된 애브비의 JAK1 억제제 린보크(Rinvoq)에도 혈전증 위험에 대한 블랙박스 경고문이 포함됐기 때문에 필고티닙이 기존 제품들보다 더 안전한지는 확실하지 않은 상태다.

 


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