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<102>의약품 허가사항 변경지시
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발행 2019.10.11  14:32:56
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‘잘 쓰면 약(藥), 못 쓰면 독(毒)’이라는 말이 있다. 의약품도 예외가 아니다. 의약품은 유익한 효능·효과를 가지고 있으면서, 동시에 유해 작용을 할 수도 있다.

때문에 의약품은 개발에서부터 제조, 유통에 이르기까지 전 단계에 걸쳐 철저한 관리가 필요하다.

허가심사 절차를 통과해 시장에서 판매가 이뤄진 제품도 마찬가지다.

의약품이 안전성·유효성 등을 인정받아 품목 허가를 받았다고 해도 시판 후 불특정 다수의 사용, 다른 약물과의 상호작용 등의 과정에서 예기치 않은 부작용이 발생할 수 있다. 의약품 개발과정에서 수행하는 동물시험과 임상시험 등은 아무래도 제한적일 수밖에 없기 때문에 이러한 시험결과를 토대로 한 품목 허가가 완벽하다고 볼 순 없기 때문이다.

이 때문에 정부는 의약품의 안전한 사용 환경을 마련하려는 목적에서 임상 4상 시험으로도 불리는 ‘시판 후 조사(PMS, Post marketing surveillance)’를 바탕으로 한 의약품에 대한 재심사, 재평가, 안전성 정보처리 등을 실시하고, 이에 근거해 허가사항 변경지시를 한다.

이 가운데 신약 ‘재심사’ 제도는 신약 등에 대해 불특정 다수인을 대상으로 한 광범위한 사용경험을 통해 얻어진 자료들을 체계적으로 수집·평가함으로써 개발과정에서 나타나지 않았던 의약품의 이상반응 등 안전성·유효성에 영향을 미치는 요인들을 확인·검토하는 시스템이다. 여기서 얻어진 안전성·유효성 정보는 변경지시를 통해 허가사항에 반영된다.

1975년부터 운영되고 있는 ‘재평가’ 제도는 이미 허가된 의약품의 안전성·유효성을 최신의 의약학적 수준에서 재평가해 기(既)허가 된 효능·효과, 용법·용량 및 사용상의 주의사항 등을 합리적으로 조정하는 것이다.

또한 현행 ‘의약품 등 안전성 정보관리 규정’에 따르면, 의약품 등의 제조업자나 수입자, 약국 업무에 종사하는 약사 또는 한약사는 중대한 유해사례·약물유해반응, 예상하지 못한 약물유해반응, 판매중지나 회수에 준하는 외국정부의 조치에 관한 문헌정보에 대해 알게 된 날부터 15일 이내에 식약처나 협조단체 등의 장에게 의무 보고해야 한다. 이를 바탕으로 허가사항 변경지시가 이뤄지기도 한다.

이외에도 이미 허가받은 사항 중 제약업소가 안전성·유효성에 관한 사항(효능·효과 및 용법·용량 등)의 변경허가를 받고자 하는 경우에는 정해진 자료를 첨부해 심사를 받을 수 있는데, 이 때의 변경사항 중 일부는 허가사항 변경지시를 통해 동일 품목 군에 일괄 반영되기도 한다.

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의약뉴스 신승헌 기자  |  ssh@newsmp.com
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