식품의약품안전처(처장 이의경)가 심사ㆍ허가 인력 충원에 나선다.
이번 인력 충원은 최근 라니티딘을 비롯한 인보사, 발사르탄 사태마다 거론되던 식약처 심사시스템에 대한 보건당국의 심사ㆍ허가 체질개선 과정 중 전문 인력을 확보하기 위한 수로 풀이된다.
식약처 관계자는 8일 “의약품 분야 40명, 의료기기 분야 47명에 대한 정관상 심사인력 확충안이 국회에 올라가 있으며, 내년 중 시행될 예정”이라고 밝혔다.
그간 식약처 심사인원은 2013년 기준 264명(직원 168명, 공무직 96명)에서 2018년 354명(직원 176명, 공무직 178명)으로 90명 늘었으나, 민원 건수는 4465건에서 1만 6993건으로 3.8배 늘어 추가적 인력 확보가 요구돼 왔다.
이에 식약처는 2016년 허가 수수료 인상과 함께 인력 증원에 나섰지만 업계 체감은 미미했던 바, 관련 건의가 지속적으로 제기돼 왔다. 수수료를 추가로 인상해도 좋으니 허가기간만 당겨달라고 말하는 경영진도 있었던 것.
비단 업계의 요청이 아니더라도, 내년 첨바법 시행으로 첨단 바이오의약품에 대한 리서칭 단계에서부터 유통, 사후관리 등 전 주기에 대한 심사를 선언한 식약처로서는 인력 확충이 시급한 상황이다.
아울러 심사 시스템에 대해서도 일련 심사ㆍ허가에서 개발자 관점의 심사 개편으로 그 과정이 세분화됨에 따라 전문가가 필요한 영역이 넓어지고, 연구목적 임상 허가도 제도권으로 편입되는 등 심사인력 확보는 반드시 제반돼야 하는 사항이라는 것이 전문가들의 의견이다.
이 같은 인력이 충원되면 식약처는 직원과 공무직 합산 450여 명 규모의 심사인력을 확보하게 된다.
현재 식약처는 기재부 지침에 따라 편성된 확충예정 87명에 대한 6개월분 예산안의 국회통과를 기다리고 있는 상황이다.
당초 식약처는 의약품 심사 수수료 인상과 함께 인상분을 통한 인력 확충을 예고했지만 관계자는 “이번 인력 확대는 수수료 인상과 별개로 진행되는 사안”이라고 설명했다.
