미국 생명공학기업 페넥스(Pfenex)가 미국에서 골다공증 치료제 포르테오(성분명 테리파라타이드) 바이오시밀러 판매를 허가받았다.
페넥스는 7일(현지시간) FDA가 505(b)(2) 절차를 통해 제출된 PF708 신약승인신청을 허가해, PF708을 골절 위험이 높은 특정 골다공증 환자 치료 용도로 승인했다고 발표했다.
미국과 유럽 내에서 PF708 판권은 페넥스의 파트너사인 알보젠이 보유하고 있다.
페넥스의 에프 쉼멜페닌크 최고경영자는 “FDA의 PF708 승인은 페넥스의 역사에서 첫 상용제품이 승인된 중요한 이정표로, 자사의 페넥스 익스프레션 테크놀로지 플랫폼이 더욱 검증된 것”이라며 “미국에서 PF708 발매를 위해 상업화 파트너인 알보젠과 협력하기를 기대한다”고 밝혔다.
이어 “자사는 PF708이 작년에 약 16억 달러의 글로벌 매출을 기록한 포르테오에 대한 비용효과적인 대안으로서 중요한 치료제에 대한 환자 접근성을 크게 향상시킬 수 있다고 생각한다”고 강조했다.
페넥스는 FDA에 PF708을 포르테오와 치료적으로 동등한 의약품을 지정해 줄 것을 요청했다. FDA가 이를 받아들일 경우 PF708이 포르테오를 자동 대체할 수 있게 된다.
페넥스는 FDA의 요구에 따라 PF708과 포르테오를 비교하는 인적요인 비교연구를 수행하고 있으며, 이달 안에 최종 연구 보고서를 제출할 예정이다.
쉼멜페닌크 최고경영자는 “자사의 상업적 파트너인 알보젠이 치료 동등성 등급에 대한 FDA의 결정에 따라 PF708을 발매할 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
