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식약처는 미FDA의 한국지사? 환골탈퇴 기회로
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식약처는 미FDA의 한국지사? 환골탈퇴 기회로
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2019.10.08 09:10
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식품의약품안전처(처장 이의경)가 도마 위의 생선처럼 가련한 신세로 전락했다. 국정감사가 진행 중인 가운데 여야를 막론하고 식약처에 십자포화를 쏘고 있기 때문이다.

‘까마귀 날자 배 떨어졌다’며 공교롭게도 국감 시기와 비슷하게 굵직한 사건이 연이어 터졌다고 고개만 숙일 일이 아니다.

국민건강과 환자안전을 생각한다면 식약처는 그런 식의 자기 변명 대신 환골탈퇴의 자세가 절실한 시점이다. 오죽하면 미 FDA의 한국지사라고 조롱받기까지 하는가.

발사르탄에 이은 라니티딘 사태는 식약처의 의약품 관리에 큰 허점이 있음을 드러낸 반증이다. 여기에 코오롱생명과학의 인보사 사태까지 겹쳤으니 입이 열 개라고 할 말이 없다.

적극적으로 변호하고 해명하기보다는 반성하고 숙고하고 재발방지를 위해 노력하는 모습이 더 중요하다. 그래야 제2, 제3의 라니티딘 사태나 인보사 같은 황당한 일을 겪지 않게 된다.

차제에 식약처는 의약품의 심사ㆍ허가체계에 대한 전면적이면서 치밀한 제도 개선에 나서야 한다.

허가받아 정상적으로 유통되고 있는 의약품에 대해서도 안전성에 대한 최신보고(DSUR)와 정기보고(PSUR)를 강화하는데 소홀함이 없어야 한다.

우리나라의 PSUR에 대한 시정 건수는 4%에 불과하다. 유럽의 경우 40%에 달해 우리나라의 PSUR은 행정적 절차일 뿐 기능적 효과는 없는 것 아니냐는 질타를 받아도 입이 열 개라고 할 말이 없다.

앨러간사의 유방 보형물 이식 부작용으로 고통받는 환자에 대한 추적도 제대로 이뤄지지 않고 있다.

이식환자 7만여 명 가운데 무려 2만 5천여 명이 소재조차 파악되지 않고 있는 실정이다. 허가ㆍ심사는 물론 조직의 대대적인 수술이 시급하다.

적재적소에 합당한 인력을 배치해 비전문가가 심사하고 평가하고 허가하는 일이 일어 나지 않도록 해야 한다. 식약처는 복지위 국감에서 제기된 문제들을 신속히 해결해야 한다. 국민건강만큼 중요한 것은 없기 때문이다.


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