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갈더마 여드름 치료 크림 FDA 승인새로운 레티노이드 제품...얼굴·몸에 효과
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발행 2019.10.08  08:01:20
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미국 식품의약국(FDA)이 20년 만의 처음으로 여드름 치료를 위한 레티노이드 제품 판매를 허가했다.

갈더마는 4일(현지시간) FDA가 국소 여드름 치료를 위한 아클리프(Aklief, trifarotene) 크림 0.005%를 허가했다고 발표했다.

아클리프 크림은 피부에서 발견되는 가장 흔한 레티노산수용체(RAR)인 RAR 감마를 선택적으로 표적으로 하는 유일한 국소 레티노이드다.

얼굴(이마, 뺨, 코, 턱)과 몸통(가슴, 어깨, 등) 모두의 여드름 치료를 위해 연구되고 입증된 첫 국소 치료제로 의료전문가 및 여드름 환자에게 새 치료 옵션을 제공한다.

이번 FDA 승인은 임상 3상 시험 2건의 데이터를 근거로 이뤄졌다. 총 2420명의 환자들이 등록된 임상시험 2건에서 1일 1회 아클리프 크림은 부형제와 비교했을 때 이르면 2주 만에 얼굴, 4주 만에 등·어깨·가슴의 염증성 병변을 유의하게 감소시켰다.

내약성은 우수한 것으로 확인됐으며, 가장 흔한 이상반응으로는 적용 부위 자극 및 가려움증, 일광화상 등이 보고됐다.

이 임상시험의 연구자인 미국 포트스미스 존슨더마톨로지의 산드라 존슨 박사는 “레티노이드는 여드름 치료를 위한 기초적인 치료법이지만 지난 수십 년 동안 혁신이 거의 없었다”며 “아클리프 크림의 승인으로 얼굴, 등, 가슴, 어깨의 염증성 병변을 감소시키는 특수하고 고도로 표적화된 레티노이드를 환자들에게 제공할 수 있게 돼 만족스럽다”고 말했다.

갈더마의 티보 포털 부사장은 “아클리프 크림의 승인은 새로운 활성 물질을 지역사회에 제공할 수 있고 확립된 치료 계열이라도 혁신할 수 있는 우리의 능력을 보여준다”며 “얼굴과 몸통 여드름에 효능이 입증된 이 새 치료 옵션을 혁신적이고 차별화된 자사 여드름 치료 포트폴리오에 추가하게 돼 기쁘다”고 밝혔다.

갈더마는 미국에서 아클리프 크림을 다음 달부터 이용할 수 있게 될 것으로 예상하고 있다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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