식품의약품안전처(처장 이의경)의 국정감사가 현안들에 대한 과제만을 남긴 채 21일 종합감사로 넘어가게 됐다.
복지위는 7일 국회 본회의장 보건복지위원회 대회의실에서 진행된 식약처 국정감사를 통해 2019년 업무보고 및 복지위가 요청한 증인 및 참고인들에 대한 질의에 나섰다.
이날 복지위는 식약처에 인보사와 라니티딘 등 10여 개의 사안에 대한 개선 및 대책마련을 요구했다.
복지위는 라니티딘과 인보사 사태를 통해 나타난 식약처의 심사ㆍ허가체계에 산적한 개선사항 지적에 열을 올렸다.
오제세 의원은 라니티딘 시장 점유율 및 인체 영향 조사 미비 등을 거론하며 식약처의 과잉대응 여부에 대한 의혹을 제기했다.
윤일규 의원은 우리나라 PSUR에 대한 시정건수가 4%에 불과하다며 유럽의 경우 40%에 달해 우리나라의 PSUR은 행정적 절차일 뿐 기능적 효과는 없는 것 아니냐는 의문을 달았다.
복지부 감사에서 드러난 앨러간社 인공 유방 보형물 이식 환자 추적 중, 거친 표면 보형물 이식환자 7만여 명 중 2만 5천여 명이 아직 파악되지 않았다는 점과, 폐업한 의원 400여 개소 중 진료기록을 파악할 수 없는 환자 등 한국앨러간이 대응책을 마련했지만 환자 파악과 보상 기준 등 개선점은 남았다는 지적이 있었다.
또한 복지위는 이상증상은 없으나 불안을 느끼는 환자들에 대한 상세한 보상안을 요구했고, 이에 한국앨러간 측은 복지위의 의견을 적극 수용, 추가 조치에 나서겠다고 답했다.
이날 국감에서는 코오롱생명과학의 인보사에 대한 비판과 질문공세가 쏟아졌다.
특히 김승희 의원은 식약처와 코오롱 측이 밝힌 환자 장기추적조사에 대한 상세 내용에 대해 언급하며, 계획은 있지만 환자에 대한 정기적 조사는 물론 일말의 정보조차 제공하지 않는다고 지적했다.
이에 환자들은 코오롱과 식약처, 병원 등 어느 곳도 신뢰할 수 없는 상황이라며 세 집단은 각각 책임을 회피하고만 있다고 부연했다.
상황을 살펴보면, 식약처는 코오롱 측에 장기추적 조사를 내렸고, 이후 인보사 투약 기록이 있는 480여 의료기관에 환자동의서 확보를 지시했고, 이에 의료기관은 환자 3000여 명에 대해 안내조치를 진행함과 동시에 장기추적조사 동의를 시도하고 있는 것으로 나타났다.
그러나 의료기관을 불신하는 일부 환자들이 장기추적조사를 거부했고, 이에 3000여 건 중 700여 건에 대한 환자동의서를 확보하지 못한 식약처는 해당 정보를 코오롱에 넘기지 못한 것. 코오롱은 환자 정보를 수집하지 못한 상황이라 어떤 조치 계획도 세울 수 없다는 입장이었다.
코오롱생명과학은 후속조치를 위한 25개 거점병원 중 15개 병원만 협의에 진전이 있었고 이중 환자검사를 실시한 병원은 건보공단 일산병원 뿐으로, 그마저도 2명의 환자에 그쳐 이에 대한 문제가 심각하다는 지적을 받았다.
이와 함께 코오롱은 기업 윤리 부재에 대한 의혹을 받으며 ‘희대의 사기극’이라는 혹평을 받기도 했다.
이같은 사태를 통해 복지위는 식약처의 허가ㆍ심사제도의 허술한 실태를 거론하며 대대적 개편을 요구하고 나섰다.
김상희 의원은 같은 약에 대한 FDA와 식약처를 비교하며 심사 규모에 대한 시정을 요구했다. 아울러 김 의원은 심사인력에도 문제가 있다는 입장이었다.
식품 전문가 등 비전문가가 배치된 경우도 있었고 계약직 심사관의 경우 한약학, 물리치료학 전공자들도 포함돼 제대로 된 심사는 불가능하다고 여겨진다고 주장했다.
비전문인과 같은 요소들이 식약처의 사후 대응의 원인이라는 것. 복지위는 기재부나 행자부를 설득해 재정을 확보해서 심사부에 대한 개편이 필요하다는 주장이었다.
이런 가운데 기동민 의원은 “식약처는 FDA의 한국지사 일 뿐인가”라며 근본적 쇄신이 필요하다고 역설했다.
기 의원은 “이 일은 긴 호흡으로 대할 문제가 결코 아니다”라며 “종합감사 전 까지는 대략적인 안을 내달라”고 강력하게 요청했다.
이밖에도 이날 국감에서는 ▲식욕억제제 오남용 개선 방안 마련, ▲프로포폴 등 마약류 모니터링을 위한 심평원DUR 연계 모델 구축과 가이드라인 구축, ▲경찰과의 정보공유체계를 통한 불법유통 마약류 근절안 제시, ▲중앙약심 개편, ▲신약개발 체계 전반적 점검, ▲아프리카돼지열병의 원인으로 제기되는 식품 불법 유통에 대한 종합적 대책 수립 등이 요구됐다.
복지위는 식약처에 이 같은 내용에 대한 답변을 오는 21일 진행되는 종합감사에서 확인하겠다고 밝히며, 해외 보건당국의 조치를 따라할 것 만 아니라 정책을 주도해달라고 주문했다.
