식품의약품안전처가 ‘인보사 사태’를 초래했다 해도 과언이 아니라는 말이 나올 만큼 허가과정 전반이 부실했다는 지적이 국회로부터 나왔다.
국회 보건복지위원회에서 활동하는 더불어민주당 정춘숙 의원은 7일 식약처를 대상으로 진행한 국정감사를 통해 ‘인보사 허가 결정 전 결재’, ‘2차 중양약심 위원 구성’ 등 의약품 허가 과정이 전체적으로 공정하지 않았다고 지적했다.
세계 최초의 무릎 골관절염 유전자치료제로 알려진 코오롱생명과학의 ‘인보사케이주’는 허가 당시 제약사가 제출한 자료와 달리 2액이 종양유발 가능성이 있는 신장세포로 바뀐 사실이 드러나 지난 7월 9일 허가 취소됐다.
이와 관련해 정춘숙 의원은 우선 인보사케이주 사건의 핵심인 2액 세포의 신장세포 여부를 확인한 검사법인 STR(Short Tandem Repeat, 단편일렬반복) 검사법이 필요하다는 사실을 식약처가 이미 지난 2010년 파악했던 것으로 확인됐다고 이날 밝혔다.
정 의원에 따르면, 식약처는 지난 2010년 12월 ‘생물의약품 생산에 사용되는 세포기질 관리 가이드라인’을 발간했다.
해당 가이드라인에는 세포은행으로 제조된 세포를 확인하기 위해 적절한 시험을 수행해야 한다고 명기돼 있는데, 특히 사람 세포인 경우 DNA 프로파일링과 같은 유전적 시험(예 STR 분석 등)을 통해 그 세포의 특이적인 프로파일을 얻을 수 있다고 언급하고 있다.
이에 대해 정 의원은 “허가 주무부처인 식약처가 이미 2010년에 마련했던 가이드라인을 세심하게 적용하고, 관련 업체에 적극 홍보했다면 ‘인보사 사건’을 미연에 방지할 수 있었다”고 아쉬움을 표했다.
인보사 허가 결정 전 결재가 ‘업무시간 외’에 일사천리로 이뤄졌다는 점도 석연찮은 점으로 지적됐다.
정춘숙 의원은 인보사케이주 허가 결정은 2017년 7월 12일이었는데, 이 날은 신임 식약처장이 부임하기 전날, 그러니까 전임 처장이 퇴임하던 날이었다는 점을 강조했다.
특히 인보사 허가 결정 전 결재과정을 보면, 담당자가 기안을 7월 11일 오후 5시 33분, 즉 퇴근시간 27분 전에 했다고 밝혔다. 이는 연구관 검토 및 과장 검토 그리고 부장결재(전결)까지 모두 업무시간 외에 일사천리로 진행됐다는 것을 의미한다.
이와 관련해 같은 당 기동민 의원은 “과하게 이야기하면 조직적 범죄행위에 전 기관이 동원됐다고 볼 수 있다”고 일갈하기도 했다.
정 의원은 2차 중앙약심 위원 구성에도 문제가 있다고 꼬집었다. 인보사 사례처럼 3상 임상 중앙약심(2013년 7월 16일 개최) 위원과 1차 중앙약심(2017년 4월 4일 개최) 위원을 합동으로 2차 중앙약심을 진행한 사례는 없었다는 것이다.
또한 2017년 6월 14일 개최된 2차 중앙약심에서 인보사 허가가 ‘사실상’ 결정됐는데, 이 때 위원 구성은 총 14명으로 구성됐다.
이를 놓고 정 의원은 “겉으로 볼 때 인보사 허가 찬성과 반대 입장 위원 비율이 7:7 균형을 맞춘 것처럼 보이지만, 속을 들여다보면 인보사 찬성 8명 반대 6명의 구도가 그려진다”고 말했다. 1차 중앙약심이 반대 6명, 찬성 1명이었고, 3상 임상 전 중앙약심 위원으로 참여한 4명은 모두 인보사 허가에 찬성하는 입장이었다는 이야기다.
나아가 정 의원은 “추가된 3명의 위원 모두 코오롱생명과학 임원과 친분이 있다든가 임상시험에 참여했던 병원에 종사하고 있는 교수 그리고 교수이면서 바이오벤처 대표로 있는 사람이었다”며 “2차 중앙약심에서 공정하게 평가가 이뤄질 수 있는지 합리적인 의문을 가질 수 있다”고 덧붙였다.
