사전충전형 자동주사기...가정에서 투여 가능
미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 천식 치료제 파센라(Fasenra, 벤랄리주맙) 자가투여 주사제 판매를 허가했다.
아스트라제네카는 4일(현지시간) FDA가 프리필드(사전충전형) 1회용 자동주사기 형태의 파센라 펜을 승인했다고 발표했다.
이 승인은 임상 3상 GRECO 시험과 임상 1상 AMES 시험의 데이터를 근거로 이뤄졌다. 두 임상시험에서 파센라의 안전성과 내약성은 이미 확립된 프로파일과 일치하는 것으로 확인됐다.
아스트라제네카 바이오의약품R&D 메네 판갈로스 부사장은 “파센라는 초기 부하용량 투여 이후 8주 간격으로 투여할 수 있는 유일한 호흡기 생물의약품”이라며 “오늘 소식은 더 편리한 방식으로 파센라를 제공할 수 있게 된 것으로, 미국 의료제공자와 환자에게 가정이나 진료실에서 파센라를 투여할 수 있는 선택권을 제공한다”고 설명했다.
파센라 자가투여 및 파센라 펜은 앞서 유럽에서 허가된 바 있다. 파센라는 미국과 유럽을 비롯한 국가들에서 중증 호산구성 천식에 대한 추가 유지요법으로 승인돼 있다.
아스트라제네카는 파센라를 중증 비용종과 다른 호산구성 질환, 만성폐쇄성폐질환에 대한 치료제로도 개발 중이다. FDA는 파센라를 다발혈관염을 동반한 호산구 육아종증, 과다호산구증후군, 호산구성 식도염에 대한 희귀의약품으로 지정한 상태다.
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