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J&J, 니라파립 전립선암 혁신치료제 지정 획득
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J&J, 니라파립 전립선암 혁신치료제 지정 획득
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.10.04 15:08
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임상 2상서 효과 나타나...개발 가속화

존슨앤드존슨이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PARP(poly ADP-ribose polymerase) 억제제 니라파립(niraparib)을 전립선암에 대한 혁신치료제로 지정받았다.

존슨앤드존슨의 얀센은 3일(현지시간) FDA가 니라파립을 이전에 탁산계 항암화학요법과 안드로겐 수용체 표적 치료를 받은 적이 있는 BRCA1/2 유전자 변이 전이성 거세저항성 전립선암 환자 치료를 위한 혁신치료제로 지정했다고 발표했다.

혁신치료제는 심각하거나 치명적인 질환을 치료하기 위한 의약품의 개발과 심사를 신속히 진행시키기 위한 제도다. 혁신치료제로 지정받기 위해서는 기존 치료제보다 하나 이상의 유의한 평가변수에서 상당한 개선을 보일 수 있다는 예비 임상 증거가 있어야 한다.

BRCA 1/2 변이는 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 가장 흔한 DNA 복구 유전자 결함이다. BRCA 1/2에 DNA 복구 유전자 결함이 있는 환자는 전립선암 발생 위험 및 공격적인 질환 발생 위험이 높아진다.

이 혁신치료제 지정은 니라파립의 효능과 안전성을 평가한 GALAHAD 임상 2상, 개방표지 시험의 데이터를 근거로 하고 있다. GALAHAD 연구의 중간 분석 결과는 최근 유럽종양학회(ESMO) 연례 학술대회에서 발표됐다.

현재 니라파립은 임상 3상 MAGNITUDE 연구에서 자이티가(성분명 아비라테론아세테이트), 프레드니손과 병용요법으로 평가되고 있다.

얀센 연구개발부의 키란 파텔 고형종양 임상개발 부사장은 “니라파립은 DNA 복구 유전자 돌연변이를 가진 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 중요한 미충족 수요를 해결하는데 도움이 될 수 있는 PARP 억제제”라며 “전립선암을 진단받은 환자에게 새로운 발전을 가져다주기 위해 당국과 협력하기를 기대한다”고 밝혔다.

얀센은 2016년에 테사로와 전립선암에 대한 니라파립 개발과 관련된 제휴 및 라이선스 계약을 맺었다. 올해 초에 글락소스미스클라인의 자회사가 된 테사로는 미국과 유럽에서 니라파립(제품명 제줄라)을 난소암 환자를 위한 유지요법으로 허가받았다.


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