미국 식품의약국(FDA)이 길리어드사이언스의 데스코비(엠트리시타빈+테노포비르알라페나미드푸마르산염)를 HIV(인간면역결핍바이러스) 노출 전 예방요법(PrEP)으로 허가했다.
길리어드사이언스는 3일(현지시간) FDA가 데스코비 노출 전 예방요법을 HIV 음성이고 성관계를 통한 HIV 감염 위험이 있는 체중 35kg 이상의 청소년 및 성인에서 성매개성 HIV-1 감염 위험을 감소시키는 용도로 승인했다고 발표했다.
다만 데스코비는 질 성교로 인한 HIV-1 감염 위험이 있는 사람에서는 효과가 평가되지 않았다.
FDA는 데스코비에 대한 보충적 신약허가신청을 우선심사 지정 하에 심사했다. 이 승인은 노출 전 예방요법을 위한 데스코비와 트루바다(엠트리시타빈+테노포비르디소프록실푸마레이트)의 안전성 및 효능을 비교 평가한 DISCOVER 임상 3상 시험의 자료를 근거로 이뤄졌다.
이 임상시험에는 남성과 성관계를 맺는 성인 시스젠더(생물학적 성과 성 정체성이 일치) 남성 또는 트랜스젠더 여성 5387명이 등록돼 48~96주 동안 추적됐다.
데스코비를 1일 1회 복용한 HIV-1 감염 위험이 있는 참가자 2694명 중 HIV-1 감염은 7건 발생한 것으로 확인됐다. 트루바다를 복용한 HIV-1 감염 위험이 있는 참가자 2693명 중 HIV 감염은 15건이 보고됐다.
이러한 결과는 HIV 감염 위험이 있는 사람에서 데스코비가 트루바다에 비해 비열등하다는 것을 입증한다. 효능은 용법 준수와 밀접한 연관이 있었다. 또한 데스코비 치료군에서는 트루바다 치료군에 비해 신장 및 뼈 안전성 검사 지표에 대한 모든 6개 2차 평가변수에서 통계적으로 유의한 이점이 관찰됐다.
길리어드사이언스의 대니얼 오데이 회장 겸 최고경영자는 “노출 전 예방요법을 위한 데스코비는 트루바다의 높은 효능과 유의한 신장 및 뼈 안전성 개선을 갖춘 새로운 HIV 예방 옵션을 제공한다”며 신장 및 뼈 안전성의 경우 HIV 감염 위험이 있는 사람들이 오랜 기간 동안 예방요법을 사용하기 때문에 중요한 고려사항일 수 있다고 설명했다.
데스코비 제품 정보에는 치료 후 B형 간염 급성 악화 위험에 관한 박스형 경고문이 포함돼 있다. 데스코비 노출 전 예방요법은 HIV-1 상태가 확인되지 않았거나 양성인 사람에게는 사용할 수 없으며 치료 시작 전과 최소 3개월마다 HIV 음성으로 확인된 사람에게만 처방해야 한다.
데스코비는 소아 및 성인 HIV-1 감염 치료를 위해 다른 항레트로바이러스 제제와 병용하는 용도로 허가받은 바 있다.
