‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨바법)’이 지난 8월 27일 국회에서 공포된 가운데, 내년도 시행을 앞두고 식품의약품안전처(처장 이의경)는 하위법령 초안 제작에 열을 올리고 있다.
식약처는 국회 공포 다음날인 28일 식약처 실무진으로 구성된 TF를 꾸려 하위법령 초안 작업에 들어간 것으로 알려졌다.
업계는 이러한 규제 개선을 환영하면서도 지금까지 제정된 관련법들 중 업계 의견 수렴에 관한 사항들이 그저 ‘요식 절차’일 수 있다는 우려도 나오고 있다.
국회 공포 이후 한 달, 현재 첨바법 하위법령 재정 TF의 사업 진행 상황을 식약처 바이오생약국 바이오의약품정책과 김은주 기술 서기관에게 들어봤다.
◆산업 지원을 위해 제정돼 왔던 법들에서 업계 의견 반영은 소위 ‘요식 절차’라는 비판이 있어왔다. 첨바법은 업계 의견 반영을 위해 어떤 과정을 거치고 있는지?
김 서기관은 ‘다이나믹 바이오’라는 바이오의약품협회와의 소통 창구가 이미 마련돼 있다고 설명했다.
그는 “‘다이나믹 바이오’는 바이오의약품 산업 발전 전략 기획단 정도로 해석 할 수 있으며, 이는 상시적 의견 교류를 위해 구축해 온 소통 채널”이라 설명했다.
특히 이러한 채널은 세포유전자치료 분과에서 활성화 돼 있다는 것. 8월말 첨바법 통과 이후 업계에서 의견 교류 요구가 있어 9월 20일 국회 공포 후 첫 공식 모임을 가졌다는 설명이다.
여기서 가장 중요하게 논의된 것이 하위법 실행 절차와 방법이었다는 것.
결론부터 말하자면, 식약처는 올해 말 까지 하위 법령에 대한 초안을 만든다는 계획이다.
김 서기관은 “내년 8월 28일 시행에 들어가기 위해서는 상반기 동안에는 제정절차를 진행해야 할 것 같다”라며 “따라서, 입법예고, 규제심사, 법제처 심사를 받는 등 절차 등을 내년 상반기 중에 마무리 하려면 올해 안에는 초안이 나와야 한다는 결론을 내렸다”고 밝혔다.
현재 TF는 ▲총괄팀, ▲제도팀, ▲허가심사팀, ▲장기추적팀, ▲사후관리팀의 5개 팀으로 구성 돼 있다. TF의 계획은 우선 5개 팀을 기반으로 초안을 만든 뒤 업계의견을 반영할 예정이며, 지금 과정과 이후 상시적으로 업계의 의견 수렴 과정을 거칠 예정이다.
◆첨바법에는 바이오의약품에 관한 GMP, 해외 사례, 기존 약사법 사례 등이 중용 됐다. 그러나 이 중 약사법은 합성의약품 위주라 할 수 있는데, 이로 인해 첨바법이 바이오의약품 특성을 제대로 반영할 수 있겠냐는 의문이 있다.
김 서기관은 “세포치료제는 그 특성상 살아있는 세포를 이용하고, 유효기간이 짧으며, 소량 맞춤형이라 기존 합성의약품과는 포인트가 많이 달라질 것이다”라고 언급하며 “첨단바이오의약품 GMP에는 그런 특성이 제대로 반영될 예정”이라고 답했다.
약사법 체계를 중용에 대해서는 동의의 뜻을 내비췄다. 그렇지만 이는 엄연히 약사법 특별법이라고 강조했다. 특별법 우선 법칙에 따라 약사법보다 우선시 된다는 의미다.
그는 “이러한 특수서으로 인해 첨바법 하위법령은 오히려 업계의 의견 반영이 수월할 수 있다고 판단한다”고 부연했다.
특별법이 가지는 특수성을 인지하고 있으며 신중하게 사업에 임하고 있다는 의미다. 김 서기관은 관련 업체에게 “만들어진 법에 수정 의견을 제시해주시기 보다는 만들 때부터 의견을 미리 내주시면 좋겠다”고 당부했다.
이와 관련, 초안이 마련된 이후 운영되는 TF에는 업계 실무자들이 참여하게 될 것이며, 해당 법률이 첨단재생의료와 첨단바이오의약품을 통합해 추진하는 만큼, 복지부 등 유관단체와의 협의체도 구성, 정기적으로 소통하고 있다는 설명이다.
◆다른 법 두 개가 합쳐졌다고 했다. 첨바법 국회통과 당시 식약처와 복지부 측은 온도차가 있었던 것으로 안다. 특히 복지부 쪽은 임상 관련 제동이 걸린 문제들도 있었다. 조율이 잘 될지 의문이라는 의견이 있는데?
김 서기관은 “첨단바이오의약품은 약사법에서 분리돼 나왔고, 첨단재생의료는 임상시험과 구분되는 제도가 필요하다는 요청에 의해 만들어졌다”고 입을 열었다.
이어 “특히 첨단재생의료의 경우, 임상연구에 대한 법률적 제도는 처음 만든 것으로 알고 있다”라며 “이는 임상시험과 구분 되는 것으로, 상업용 임상시험에 바로 진입하기 어려운 연구목적 임상시험을 위한 제도장치다”고 설명했다.
그는 기대하는 바로 연구 임상 목적과, 환자가 치료하고 싶은 목적이 같을 경우, 치료기회를 제공할 수 있다는 것을 꼽았다.
◆하위법령 재정 관련 참고하고 있는 해외의 법률이 있는지?
첨단바이오의약품 분야에서는 유럽 ATMP법을 참고하고 있다는 것이 김 서기관 설명이다. 첨단바이오의약품 정의가 우리나라와 같은 것이 주요했다는 것.
미국의 경우는 최근 제정된 ‘21세기 치유법’을 참고하고 있는 것으로 나타났다. 21세기 치유법은 첨단바이오의약품과 같이 중대한 질환에 사용되는 의약품은 RMH로 지정, 신속 심사에 나서는 제도다.
◆하위법령 중 인보사와 같은 사태의 재발을 방지할 수 있는 안전장치가 있는지?
김 서기관은 이 같은 질의에 4가지 안전장치를 거론했다.
첫 번째 장치는 국회 본회의를 통과하는 과정에서 배포한 보도자료에도 명시돼 있던 ‘전 주기 안전관리체계’항목이다.
그는 “바이오의약품 특성상 원료세포를 채취하는 과정이 선제돼야 하는데, 이러한 세포관리를 전문적으로 하는 업종을 신설, 준사사항 마련 등 관리 방안을 마련하는 내용이 들어가 있다”고 설명했다.
또 다른 안전장치로는 세포치료제 제조업체가 가장 많은 관심을 갖고 있는 첨단바이오의약품GMP다. 그의 설명에 따르면, 원료 채취 후 배양에서 완제품을 만드는 생산관리까지 모니터링을 할 계획이다.
세번째 장치는 강화된 허가심사 체계다. 기본적으로 첨단바이오의약품은 허가 시 의약품이 갖춰야 하는 안전성 유효성 자료는 동일하게 제출해야 한다. 거기에 추가적으로 바이러스, 미생물 등 유전학적 자료를 마련해야 하고 RMP(Risk Management Plan)도 추가해야 한다.
마지막 장치로는 심사 시 시판 후 장기적 추적 내용 포함이다. 김 서기관은 “이 같은 장치를 통해 현재로써는 예상 가능한 상황에 대한 안전장치는 모두 마련된 것으로 생각 한다”고 말했다.
한편 김 서기관은 ‘신속 처리’라는 말이 환자와 가족을 포함한 국민들에게 불안이 될 수 있다는 사실을 잘 알고 있으며 이에 대한 충분한 고민을 하고 있다고 밝혔다.
그는 “‘신속 처리’라는 말이 제도에 대한 불안감을 낳을 수 있다는 사실을 알고 있다”고 털어 놓으며 “그렇지만 최종 법안을 살펴보면 이러한 신속 처리는 ▲중대한 질환, ▲희귀 질환, ▲대 유행 감염병 등 신속 허가를 통해 시장에 나와야만 하는 의약품 위주로 구성돼 있다”고 설명했다.
중대한 질환 중 대체치료제가 없고, 암이라든지 다른 약이 없어서 치료가 불가능할 경우, 임상 2상 정도 자료가 제출되면 3상 추후 제출을 전제로 조건부허가 하겠다는 것이다.
그렇지만 언제든 ‘안전성’을 최우선하겠다는 것이 김 서기관의 방침이다.
그는 “안전성 조건이 충족되지 않으면 신속처리대상 지정 해제 뿐 아니라 조건부허가 제외 등 엄격한 관리를 할 예정이다”라고 강조했다.
