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최종편집 : 2019.11.17 일 14:01
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대웅제약, ‘누시바’ 유럽 판매허가 획득 外
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발행 2019.10.02  18:02:04
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◇대웅제약, ‘누시바’ 유럽 판매허가 획득
미간주름 적응증...국산 보툴리눔톡신 최초 미국·유럽 동시 진출

대웅제약이 제조한 보툴리눔톡신제제가 미국에 이어 세계에서 두 번째로 큰 시장인 유럽에 본격 진출한다.

대웅제약(대표 전승호)은 지난 1일(현지 시각 기준) 독점파트너사인 에볼루스(Evolus)가 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)로부터 ‘누시바(Nuceiva)’의 유럽 최종 품목허가 승인을 받았다고 2일 밝혔다.

EC는 누시바의 미간주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다. 이로써 유럽연합(EU) 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역 3개국 등 유럽의 총 31개국에서 누시바를 판매할 수 있게 됐다.

이번 승인을 통해 대웅제약은국산 보툴리눔톡신제품 최초로 전세계 최대 시장인 미국과 유럽에 동시 진출하는 쾌거를 달성했다. 미국과 유럽은 전세계 보툴리눔톡신 시장에서 약 70% 이상을 차지하고 있다.

누시바의 유럽 판권은 대웅제약의 북미 및 유럽지역 파트너사인 에볼루스가 보유하고 있다. 에볼루스는 2020년 현지에 제품을 공급할 예정이다.

박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 “미국에 이어 유럽에서도 품목허가 승인을 받은 것은 나보타의 우수한 품질과 안전성, 유효성을 전세계적으로 입증한 결과”라며 “전세계 최대 톡신 시장인 미국과 유럽 진출을 통해 글로벌 무대에서 나보타의 우수성을 적극 알리고, 나아가 국내 제약사의 위상을 높이는 데 기여할 것”이라고 말했다.

한편, 나보타는 올해 2월 국산 보툴리눔톡신 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 후5월 ‘주보(Jeuveau)’라는 이름으로 미국에 공식 출시했다. 지난 2018년 8월에는 캐나다연방 보건부(Health Canada)로부터 품목허가 승인을 획득한 후, 올해 4분기 ‘누시바(Nuceiva)’로 캐나다 발매를 앞두고 있다.

◇부광메디카, 알래스칸레드오메가3 ‘매진기록’
홈쇼핑 첫 방송서 ‘완판’...“‘프리미엄’ 콘셉트 주효”

부광약품 자회사인 부광메디카는 국내최초로 선보인 건강기능식품 ‘알래스칸레드오메가3’가 TV홈쇼핑 첫 방송에서 매진을 기록했다고 밝혔다.

알래스칸레드오메가3는 아스타잔틴을 함유하고 있어 빨간색을 띄는 최초의 건강기능식품 레드오메가3다. 정제과정에서 불필요한 불순물은 거르면서도 오메가3 본래의 붉은색과 영양소는 간직한 제품으로, 비타민A, D, E를 함유하고 있다.

첫 방송서 매진을 기록한 것에 대해 부광메디카 관계자는 “‘프리미엄 오메가3’라는 콘셉트가 소비자들의 혈행 건강에 대한 높아진 관심에 제대로 부합했다”고 평가했다.

이어 “홈쇼핑에서의 첫 방송 매진을 시작으로 적극적인 홍보를 계속해 지속적인 성장세를 이어갈 것”이라며 “소비자들의 건강에 도움이 되는 좋은 제품을 계속 발굴하고 런칭하겠다”고 밝혔다.

◇일동제약, 상처용 습윤드레싱 ‘메디터치 엄마마음’ 출시
박주호·박나은 부녀 모델...“브랜드 마케팅 강화”

일동제약(대표 윤웅섭)은 상처 관리 습윤드레싱 브랜드 ‘메디터치’의 신제품 ‘메디터치 엄마마음’을 출시했다고 2일 밝혔다.

‘메디터치 엄마마음’은 ▲상처접촉층(소프트실리콘 필름) ▲삼출물흡수층(폴리우레탄 폼) ▲보호필름층(폴리우레탄 필름) 등 3중 구조로 이뤄져 있다.

상처접촉층은 천공(穿孔) 기법을 적용한 의료용 소프트실리콘을 사용해 피부 자극을 줄이는 한편, 진물 흡수로 인해 드레싱폼이 들뜨거나 뒤틀리는 현상을 방지하고 일정한 형태를 유지하도록 했다. 또한, 점착 밴드 역할을 겸하도록 해 반창고 등 별도의 소재 없이 부착할 수 있고, 팔꿈치, 무릎 등 굴곡진 부위에도 잘 고정되게 해 편리성을 강화했다.

삼출물흡수층은 3mm의 넉넉한 두께로 만들어 상처 진물 흡수는 물론, 상처 보호 및 통증 경감에 용이하다.

보호필름층은 유럽 기준 방수력 테스트(European Standard EN13726-3 Waterproofness)를 통과해 일상 속에서 물로부터 상처를 안전하게 보호할 수 있도록 했다.

일동제약의 메디터치 브랜드 마케팅 담당자인 곽민기CM(Category Manager)은 “‘메디터치 엄마마음’은 아이의 상처를 보듬고 싶은 엄마의 마음을 생각해 만든 제품”이라며 “여리고 민감한 피부, 왕성한 활동량을 가진 우리 아이들을 위한 상비용품”이라고 설명했다.

신제품 발매와 함께 일동제약은 국가대표 출신 축구선수 박주호와 그의 딸 박나은을 새로운 메디터치 광고모델로 발탁해 마케팅에 나서고 있다.

◇한국유나이티드제약 ‘가스티인CR정’, 각종 특허 바탕으로 시장 점유율 굳건
식약처 등재 특허 및 모사프리드 방출 조절 기술 등 높은 특허 장벽

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 우수한 기술력과 높은 특허 장벽을 바탕으로 위장관운동촉진제 모사프리드(Mosapride) 시장 점유율을 굳건히 지키고 있다.

‘가스티인CR정’은 모사프리드를 주성분으로 하는 소화불량치료제로, 기존 1일 3회였던 복용법을 1일 1회로 개선한 개량신약이다. 복약순응도와 유용성을 높여 2016년 발매 후 시장에서 좋은 평가를 받고 있다.

의약품 특허 목록에 등재된 가스티인CR정 특허(1일 1회 투여로 약리학적 임상 효과를 제공하는 모사프리드 서방정 제제, 10-1612931)의 존속기간은 2034년 3월 14일까지다.

해당 특허에 대해 국내 후발 제약사들이 무효심판, 소극적권리범위확인심판 등 약 40여 건의 특허 심판에 도전했으나, 생물학적 동등성 입증 등 개발에 난항을 겪으며 대부분 심판을 취하했다. 해당 특허를 깨지 못하면 2034년 3월 14일까지 후발 의약품의 시장 진출이 불가하다.

후발 제약사들은 한국유나이티드제약이 보유한 관련 특허들을 모두 회피해야하므로, 제품 개발 및 시장 진입이 쉽지 않을 것으로 예상된다.

가스티인CR정은 신속히 녹는 ‘속방층’과 서서히 붕해(고형제제가 규정된 입자 상태 이하로 분산)되는 ‘서방층’으로 이뤄져 있어 24시간 동안 지속적으로 약물을 방출하는 기술적 특징이 있다. 이와 관련해 한국유나이티드제약은 위 등재 특허뿐만 아니라 모사프리드 방출 조절 기술 특허(10-1645313, 2033년 12월 26일 만료)를 등록 받아 보유 중이다.

가스티인CR정은 2016년 발매 후 높은 매출을 기록하며 해당 제제군에서 높은 점유율을 보이고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 가스티인CR정의 작년 원외처방액은 148억 원이었으며, 올해는 반기 만에 89억 원을 기록하며 블록버스터 의약품의 위상을 보여주고 있다.

◇동화약품, ‘잇치’ 신규 TV-CF 공개
‘잇치를 시작할 때’ 편

동화약품(대표이사 박기환)은 치약형 잇몸치료제 ‘잇치’의 신규 TV-CF를 선보였다.

이번 신규 광고는 “잇몸이 붓고 피날 때, 잇치를 시작할 때”라는 메시지와 함께 잇몸을 의인화해 이를 닦으면서 잇몸병을 직접 치료하는 잇몸치료제 잇치의 특징을 직관적으로 전달한다.

2011년 출시된 잇치는 2018년 매출 154억 원을 달성했다.

치약형 잇몸치료제 시장에서 94% 점유율을 차지하고 있으며, 한 해 동안 약 170만개가 판매돼 의약품 잇몸약 판매수량에서도 1위에 올라있다.

잇치에 포함된 카모밀레(chamomile), 라타니아(rhatany), 몰약(myrrh) 등 3가지 생약 성분은 잇몸 및 구강질환유발균에 대한 항균효과가 있다. 잇치는 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다.

◇휴온스, 전 임직원 대상 ‘청렴경영교육’ 실시

휴온스(대표 엄기안)가 경영 청렴도와 투명도를 제고하기 위한 노력을 적극 펼치고 있다.

휴온스는 지난 1일 판교 글로벌 R&D센터 대강당에서 700여명의 임직원이 참석한 가운데 국민권익위원회가 주관하는 ‘기업청렴경영교육’을 실시했다고 2일 밝혔다.

이날 교육은 휴온스가 ISO37001 인증 획득 기업으로 임직원 모두가 글로벌 수준의 윤리의식을 함양하고, 청렴에 대한 올바른 가치관 확립, 투명하고 공정한 조직문화 개선, 청렴도 향상을 목적으로 진행됐다.

휴온스는 사회책임윤리경영연구소의 정운용 소장을 초청, ‘기업·직무 윤리와 조직문화’를 주제로 한 ‘윤리경영의 필요성’과 ‘조직의 청렴 문화 확산의 중요성’에 대해 강의했다.

휴온스는 이날 교육에 앞서 부패방지책임자로 엄기안 대표이사를 임명, 글로벌 토탈 헬스케어 기업으로 도약하기 위해 임직원 모두가 하나된 마음으로 준법 문화를 강화하고 글로벌 윤리의식을 함양하겠다는 의지를 다졌다. 또, 공정거래 자율준수프로그램(CP)의 자율준수관리자로 정도경영실 이유찬 이사를 임명했다.

휴온스 엄기안 대표는 “구성원 모두가 청렴실천 의지를 더욱 높이고 부패방지 및 윤리경영을 중시하는 등 청렴문화 정착을 통한 청렴한 조직문화 형성에 더욱 노력해 나가겠다”고 말했다.

한편, 휴온스는 제약회사의 준법경영, 윤리경영, 투명경영을 정착시키기 위해 지난 2014년 공정거래 자율준수프로그램(CP)을 도입했으며, 2018년 11월 ISO37001인증을 획득했다.

올해는 부패방지경영시스템(ABMS) 내용을 포함한 ‘CP SOP(Standard of Practice)’ 및 ‘ISO37001 규정집’을 재정비하는 등 임직원 윤리 의식 강화를 위해 노력하고 있다.

◇한국 머크, 외투기업인의 날 산자부 장관 표창 수상

▲ 한국 머크 글렌 영 대표

한국 머크(대표이사: 글렌 영)가 서울 엘타워에서 열린 ‘9회 분기 외투기업인의 날‚에서 산업통상자원부 장관표창을 수상했다.

산업부는 2017년부터 국내경제에 순증효과가 있는 외국인 직접투자 기업로서 해당 산업발전과 고용창출 효과가 있는 기업을 대상으로 지자체, KOTRA의 추천을 받아 장관표창을 수여하고, 세미나를 통해 협력을 강화해오고 있다.

9번째로 열린 이번 행사는 외투기업으로서 실적이 우수하고 고용창출 기여도가 높은 소재·부품·장비 분야 3개사를 선정, 한국 머크 외에 한국다우케미칼실리콘과 에무게프랑켄 사가 표창을 받았고, 이어서 ‘경쟁력 강화 및 대안 방안 완성 전략’을 위한 세미나 및 패널토의가 진행됐다.

글렌 영 한국 머크 대표이사는 “머크가 한국에서 30주년을 맞이하는 동안 바이오 산업과 전자 산업의 진화와 성장을 지켜봤다”면서 “머크는 내부 혁신과 과학계의 협업을 통해 전자산업을 위한 기능성 소재 비즈니스는 물론 바이오 산업을 위한 헬스케어 및 생명과학 같은 새로운 영역에서도 투자와 과학 발전을 위해 계속 노력할 것”이라고 밝혔다.

이어 “한 예로, 지난 8월 국제 정보디스플레이 학회에서는 16년 동안의 머크 어워드를 수상한 연구자들과 함께 과학 네트워크 모임을 런칭했다”고 소개했다.

한편, 머크는 1989년 한국에 법인 설립 후 지금까지 30여년 동안 활발한 비즈니스 활동을 통해 한국 첨단기술산업의 발전을 위해 최신 연구기술과 경험을 공유하며 지속적으로 투자해왔다.

르게 성장하는 전자 및 디스플레이 시장에서 안정적인 고품질 소재를 공급하기 위해 2010년 5월 한국에 첨단기술센터를, 2011년 10월에는 OLED 어플리케이션 합성 연구소를 그리고, 2015년 5월에는 OLED 애플리케이션 센터(응용연구소, OAC)를 개소했고, 2015년 미국의 생명과학기업 씨그마알드리치도 인수해 우수한 포트폴리오와 효율적인 공급망을 통해 전세계 생명과학 고객을 대상으로 제품을 공급할 수 있게 했다.

2016년 10월 인천 송도에 M랩 콜레보레이션 센터를 개소, 국내 바이오제약 기업이 머크의 전문가와 긴밀히 협업하며 제조상의 애로사항을 해결하고 신약의 개발과 생산을 가속할 수 있는 탐색적 공유 환경을 제공하고 있다. 현재 송도에 머크 생명과학 운영본부 기공식을 앞두고 있다.

◇가브스+메트포르민, 단계적 치료보다 효과적
노바티스는 자사의 당뇨병 치료제 가브스(성분명 빌다글립틴)와 메트포르민 병용 치료 전략이 메트포르민 단독 요법 이후 병용 치료를 진행하는 단계적 치료 전략 대비 월등한 치료 이점을 보인다는 4상 임상연구 VERIFY 연구의 주요 결과를 18일(현지 시각) 발표했다.

연구 결과는 9월 16일부터 20일까지 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽당뇨병학회(European Association for the Study of Diabetes, EASD) 연례학술대회에서 발표됐으며, 발표와 동시에 세계적인 의료 학술지인 ‘란셋(The Lancet)’에 게재됐다.

VERIFY 연구는 사전 정의된 5년의 추적 기간 동안 가브스-메트포르민 조기 병용 치료 전략의 지속성을 평가하기 위한 유일한 연구로, 전 세계 34개국 254개의 기관에서 치료 경험이 없는 2001명의 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행됐다.

VERIFY 연구 결과, 가브스(1일 2회 50 mg)와 메트포르민(환자에 따라 1일 1000mg-2000mg) 조기 병용요법은 메트포르민 단독요법 대비 초기 치료 실패 시점까지의 상대적 위험을 49% 감소시키며 1차 유효성 평가 변수를 만족시켰다. (HR: 0.51, 95% CI [0.45, 0.58]; P<0.0001)

더불어 가브스 병용 치료를 받은 모든 환자들은 두 번째 치료 실패를 경험하는 빈도 역시 낮았다.(HR: 0.74, 95% CI [0.63, 0.86]; P<0.0001)

특히 조기 병용 치료를 받은 환자들은 메트포르민 단독요법에 실패한 후 병용 치료를 받은 환자들에 비해 당화혈색소 수치가 5년 간 지속적으로 낮았다. (6.0%, 6.5% 또는 7.0% 미만 기준에서 모두 가브스 병용 치료군의 환자수가 더 많았다.

영국 옥스퍼드 대학 당뇨병학과 명예 교수이자 유럽당뇨병학회 회장인 데이비드 매튜스(David Matthews) 교수는 “이번 VERIFY 연구 결과를 통해 당뇨병 초기 치료에서 병용 치료 전략이 환자들에게 더욱 크고 지속적인 장기 혜택을 제공한다는 점이 처음으로 밝혀졌다”며 “이를 통해 제 2형 당뇨병 관리를 위해 초기에 단독요법 진행 후 치료를 강화하는 현행 표준 요법이 조기 병용요법 치료 대비 유의한 전략이 아니라는 점이 확인됐다”고 덧붙였다.

전반적인 안전성 및 내약성은 두 치료 요법이 유사했으며, 예상치 못한 또는 새로운 안전성 결과는 보고되지 않았다. 사전에 정의된 VERIFY 연구의 2차 분석은 추가적으로 진행되고 있으며, 분석 결과는 몇 개월 후 관련 학회와 학술지에 공개될 예정이다.

노바티스 글로벌 의학부 총괄이자 최고 의료 책임자인 마르시아 카야스(Marcia Kayath)는 “제 2형 당뇨병은 사망률과 이환율이 증가하면서 대중적 질병이 되었음에도 불구하고 진단 단계에서 지속성 있고 질병 진행을 늦출 수 있는 최적화된 치료 전략은 뚜렷하게 없었다”며 “이번 VERIFY 연구의 긍정적인 결과는 당뇨병 환자들의 치료 결과 및 향후 제2형 당뇨병 치료법 개선에 대한 잠재적 가능성을 보여준다”고 덧붙였다.

한편 가브스는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위한 치료제로 국내 허가 받았다.

◇한국릴리, 세계 봉사의 날 맞아 건강한 지역 사회 만들기 앞장

▲ 공원돌보미 활동에 참여 중인 알베르토 리바 한국릴리 사장(좌)과 한국릴리 임직원들.

한국릴리(대표: 알베르토 리바)는 ‘2019 세계 봉사의 날(Global Day of Service)’을 맞아 한국릴리 임직원 260여명이 건강한 지역 사회 조성을 위한 봉사 활동을 진행했다고 밝혔다.

‘세계 봉사의 날’은 건강한 삶과 건강한 정신, 건강한 지역 사회를 위해 선한 영향력을 전하고자 전 세계 65개국 이상에서 2만 여명의 릴리 직원들이 한날 한시에 동시다발적으로 봉사 활동을 진행하는 일라이 릴리의 대표적인 사회 공헌 활동이다.

지난 2008년 본 프로그램을 시작한 이래로 현재까지 총 12년 간 약 100만 시간 이상의 봉사 시간을 축적해왔으며, 이는 단일 봉사 활동 기준으로는 세계 최대 규모라는 것이 사측의 설명이다.

한국릴리는 올해 보다 안전하고 지속 가능한 지역 사회 만들기에 중점적으로 참여했다. 총 11개의 팀으로 나뉘어 도움이 필요한 봉사 장소를 자발적으로 선정, 소외된 이웃을 위한 나눔을 실천했을 뿐만 아니라, 환경 보전을 위한 친환경 공동체 육성에도 적극적으로 참여했다.

먼저 서울 중구에 위치한 훈련원 공원에서 공원 돌보미 활동을 진행해 공원 내 녹지 청소 및 화초 심기 등에 동참하며 건강한 지역 사회 만들기에 앞장섰다.

서울노인복지센터에서는 어르신들에게 따뜻한 한끼 식사를 대접하고 쌀과 간식 등을 후원했으며, 청운보육원에서는 보육원 대청소 및 보육원 아이들을 위한 김장 활동을 진행했다.

이밖에도 청계천 생태학교에서 환경 보전 활동 및 청계천 내 이끼 및 부유물 제거에 나서며 수많은 서울 시민들의 휴식 공간인 청계천 정화 활동을 진행하기도 했다.

서울 외 지역의 지방 영업팀도 동참하여 장애인 복지센터 ‘소화성 가정’(광주), 미혼모 센터 ‘푸름터’(대구), 아동 보호센터 ‘천양원’(대전), 치매 환자 전문 요양원 ‘애광원’(부산)을 찾아 전국 각지에서 온정의 손길을 더했다.

한국릴리 알베르토 리바 대표는 “세계 봉사의 날은 우리가 속해있는 지역 사회에 헌신함으로써 더 나은 세상을 만들기 위한 릴리의 약속이자 책임”이라며 “매년 전 세계 릴리 임직원들은 건강한 지역사회를 조성하기 위해 온 마음을 모아 우리가 속해있는 지역 공동체와 이웃을 돕는다. 올해로 세계 봉사의 날이 12주년을 맞이했고, 앞으로도 한국릴리는 건강한 지역 사회를 만드는 여정에 언제나 함께 할 것”이라고 전했다.


◇키트루다+Chemo, 편평 비소세포폐암에서도 유용성 확인
지난 9월 27일부터 30일까지(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 개최된 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2019)에서 PD-L1 발현 여부에 상관없이 4기 편평 비소세포폐암 1차 치료제로 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 항암화학요법 병용요법의 유용성을 평가한 KEYNOTE-407 연구의 최중 분석 결과가 발표됐다.

연구 결과, 1차 치료시 키트루다 병용요법은 항암화학요법 단독 투여군에 비해 개선된 치료효과를 보인 것으로 확인됐다.

구체적으로 살펴보면, 전체생존기간(OS) 중앙값은 키트루다 병용요법군이 17.1개월로 대조군의 11.6개월보다 5개월 이상 길었고, 사망의험을 29%, 질병 진행 혹은 사망의 위험은 43%를 줄였다.

특히 이 연구에서는 항암화학요법 단독 투여군에서 질병 진행시 교차 투약을 허용했음에도 병용요법에서 개선된 생존 결과가 확인됐다.

뿐만 아니라 1차 치료에서 키트루다 병용요법으로 치료시 2차 무진행생존기간(PFS2)에도 긍정적인 영향을 주는 것으로 확인됐다.

1차 치료에서 키트루다 병용요법으로 치료를 받은 환자군에서 2차 치료시 질병 진행 혹은 사망의 위험이 41% 감소한 것.

이에 따라 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 KEYNOTE-189임상에 이어 KEYNOTE-407까지 성공하며 키트루다는 모든 전이성 비소세포폐암에서 PD-L1 발현 여부와 무관하게 1차 병용치료시 전체생존률 및 무진행생존률, 2차 무진행생존률을 개선시켰다는 것이 사측의 설명이다.

이와 관련 한국MSD 측은 “이번 연구를 통해 키트루다 병용요법이 PD-L1 발현 여부 상관없이 모든 진행성 비소세포폐암(비편평+편평) 환자들의 1차 치료로 적용했을 때 1차 치료 효과뿐 아니라 그 다음에 이어지는 2차 치료에도 긍정적인 영향을 준다는 점을 확인했다”고 의미를 부여했다.

이어 “말기 폐암은 환자의 3명 중 1명이 2차 치료를 받지 못할 정도로 예후가 좋지 않아 우수한 첫 치료 옵션이 매우 중요하다”면서 “키트루다 1차 표준치료를 통해 많은 말기 폐암 환자들이 생존율을 높이는 치료를 받아 새 삶을 누릴 수 있길 기대한다”고 전했다.


◇오노ㆍBMS, ESMO에서 흑색종 관련 옵디보 연구결과 2건 발표
한국오노약품공업(대표이사: 양민열)과 한국BMS제약(대표이사: 김진영)은 지난 9월 28일 스페인 바르셀로나에서 열린 2019 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO)에서 흑색종 3상 임상연구 CheckMate-067의 5년 생존 데이터와 CheckMate-238의 3년 분석 결과를 발표했다고 밝혔다.

Checkmate-067의 5년 생존 데이터는 발표와 동시에 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨지(The New England Journal of Medicine, NEJM)에도 게재된 바 있다.

CheckMate-067은 진행성 흑색종 환자의 1차 치료제로 옵디보-여보이 병용요법을 여보이 단독요법과 비교한 임상연구로, 면역항암제 병용요법의 무작위, 통제 임상 3상 연구 중 최장기 추적 연구이다.

CheckMate-238은 완전한 외과적 절제술을 받은 후 재발 위험이 높은 3기 또는 4기 흑색종 환자에서 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 옵디보 3mg/kg을 여보이 10mg/kg와 비교 평가한 임상연구로, PD-1 억제제를 평가한 최장기 추적 연구이다.

CheckMate-067 분석 결과, 옵디보-여보이 병용요법은 여보이 단독요법 대비 지속적으로 개선된 전체생존기간(Overall Survival, OS)을 보였다.

옵디보-여보이 병용요법의 5년 전체생존율(five-year overall survival rate)은 52%였고, 옵디보 단독요법과 여보이 단독요법은 각각 44%, 26%였다.

객관적 반응(objective response, OR)을 보인 환자의 비율은 옵디보-여보이 병용요법에서 58%, 옵디보 단독요법에서 45%, 여보이 단독요법에서 19%로 안정적으로 유지된 반면, 완전반응(complete response, CR)을 보인 환자의 비율은 지속적으로 증가, 5년 시점에서 완전반응(complete response, CR)을 보인 환자의 비율은 옵디보-여보이 병용요법, 옵디보 단독요법, 여보이 단독요법에서 각각 22%, 19%, 6% 였다. 또한 무치료 생존 상태를 보인 환자의 비율은 옵디보-여보이 병용요법에서 74%로, 옵디보 단독요법과 여보이 단독요법에서의 58%, 45%보다 높았다.

이번 임상 연구에서 옵디보-여보이 병용요법의 안전성 정보는 기존 연구 결과들과 일치했으며, 새로운 안전성 징후 및 추가적으로 치료와 관련된 사망 사례는 발생하지 않았다.

5년 추적 연구 결과, 치료 관련 이상반응(treatment related adverse events, TRAEs)은 옵디보-여보이 병용요법에서 300명(96%), 옵디보 단독요법에서 271명(87%), 여보이 단독요법에서 268명(86%)으로, 기존 연구에서 보고 또는 발생한 것과 일치했다.

한편, 3~4 등급의 이상반응은 옵디보-여보이 병용요법, 옵디보 단독요법, 여보이 단독요법에서 각각 186명(59%), 73명(23%), 86명(28%)에게 발생했다.

BRAF 변이 환자와 BRAF 야생형 환자에서 5년 전체생존율은 옵디보-여보이 병용요법에서 각각 60%, 48%, 옵디보 단독요법에서 46%, 43%였으며, 여보이 단독요법에서는 30%, 25%로 나타났다. 건강 관련 삶의 질(Health-related quality of life, HRQOL)은 옵디보 단독요법 또는 옵디보-여보이 병용요법으로 치료하는 중과 이후에 지속적으로 유지됐다.

CheckMate-067의 연구 책임자이자 영국 로열 마스덴 NHS 파운데이션 트러스트(The Royal Marsden NHS Foundation Trust)의 종양학과 자문의 제임스 라킨(James Larkin, FRCP) 박사는 “역사적으로 전이성 흑색종 환자에서 긍정적인 5년 생존결과를 달성하는 것은 어려웠다”며 “옵디보-여보이 병용요법으로 치료 받은 환자들의 과반수 이상이 5년 시점에 생존했고, 이들의 74%가 무치료 상태라는 것은 새롭고 고무적인 선례”라고 말했다.

BMS의 흑색종 및 비뇨생식기암 개발책임자 아빈 양(Arvin Yang) 박사는 “CheckMate-067의 5년 데이터에서 나타난 지속적이고 장기적인 효과는 면역항암제 병용요법의 중요성을 시사한다”면서 “이 5년의 이정표를 통해 다양한 암종에서 환자들의 삶의 질을 유지하며 생존율을 유의하게 제고하는 BMS의 임무가 진일보했다”고 말했다.

CheckMate-238 분석 결과, 3년 추적 시점에서 무재발생존율(recurrence-free survival, RFS)은 옵디보 단독요법이 58%, 활성 대조군(active control)인 여보이 단독요법이 45%로, 옵디보 단독요법이 여보이 단독요법 대비 우수한 것으로 나타났다(HR 0.68; p<0.0001).

36개월차 무원격전이생존율(Distant-metastasis-free survival, DMFS)은 옵디보 단독요법이 66%, 여보이 단독요법이 58% 로 옵디보 단독요법군에서 유의하게 높았다(HR 0.78, p=0.044).

옵디보 단독요법의 무재발생존율과 무원격전이생존율에서의 이점(benefit)은 병기, BRAF 변이, PD-L1 발현율 등을 포함한 주요 하위그룹에서 지속적으로 관찰됐다. 36개월 분석 시점에 새로운 안전성 데이터는 없는 것으로 확인됐다.

CheckMate-238의 연구자이자 미국 뉴욕대학교 랑곤의료센터 내 펄뮤암센터(Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Medical Center) 부국장 제프리 웨버(Jeffrey S. Weber) 박사는 “이러한 3년 분석 데이터는 외과적 절제술을 받은 재발 위험이 높은 진행성 환자에서 옵디보가 수술 후 보조요법으로 질병 재발을 장기적으로 낮추는 효과를 뒷받침하고 있어 매우 중요하다”며 “이번 연구에서 지속적으로 곡선(curve)이 분리되는 것을 확인했으며, 이는 옵디보가 이러한 환자군에 지속적인 치료 효과를 제공할 수 있다는 것을 보여준다”고 말했다.

아빈 양(Arvin Yang) 박사는 “절제술을 받은 3기 또는 4기의 고위험 흑색종 환자를 대상으로 진행한 CheckMate-238에서 옵디보 단독요법이 활성 대조군인 여보이 단독요법 대비 질병 재발 방지에 있어 장기적 개선 효과를 지속적으로 보였다”고 전했다.

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의약뉴스 신승헌 기자  |  ssh@newsmp.com
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