미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 3제 복합제 승인을 거절했다.
아스트라제네카는 1일(현지시간) FDA가 만성 폐쇄성 폐질환 환자를 위한 흡입용 3제 복합제 PT010(부데소니드/글리코피로니움/푸마르산포르모테롤) 신약허가신청(NDA)에 관한 심사완료공문을 보내왔다고 발표했다.
이 허가신청서에는 임상 3상 KRONOS 시험의 데이터가 포함돼 있었다. 회사 측은 두 번째 긍정적인 임상 3상 시험인 ETHOS의 최근 결과를 검토하고 제출하는 등 다음 단계에 관해 FDA와 긴밀히 협력할 계획이라고 전했다. 승인이 거절된 구체적인 이유는 밝히지 않았다.
아스트라제네카는 작년 9월에 KRONOS 시험의 자세한 결과를 발표한 바 있다. KRONOS 시험에서는 1차 폐기능 평가변수 9개 중 8개가 충족됐는데 중등도 또는 중증 COPD 악화 발생률 감소 결과가 통계적으로 유의한 수준이 아닌 것으로 나타났다.
그런데 올해 8월에 발표된 ETHOS 시험 결과에 따르면 PT010은 중등도에서 중증 악화율을 베베스피 에어로스피어(Bevespi Aerosphere) 및 PT009(부데소니드/푸마르산포르모테롤)에 비해 유의하게 감소시킨 것으로 입증됐다. ETHOS 시험 결과는 허가신청서에 포함되지 않았었다.
PT010은 올해 6월에 일본에서 COPD 증상 완화를 위한 3제 복합제로 승인됐으며 제품명은 브레즈트리 에어로스피어(Breztri Aerosphere)로 정해졌다. 현재 중국과 유럽 규제기관들도 PT010 허가신청서를 심사 중이다.
