한국다케다제약의 난소암 치료제 ‘제줄라캡슐100mg(성분명 니라파립토실산염일수화물)’이 특허를 취득했다.

식품의약품안전처 공고에 따르면 제줄라캡슐은 지난 26일 특허목록에 등재됐다. 특허권 존속기간 만료일은 2029년 1월 8일이다. 

제줄라는 2017년 3월 미국 FDA 승인을 받고 그해 4월에 출시됐다. 같은 해 11월에는 유럽의약품안전청(EMA) 승인을 받기도 했다.

국내에서는 지난 3월 22일 식약처로부터 품목허가를 받았다. 또한, 지난 7월에는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 임상적 유효성과 경제성이 모두 있어 급여 적정성이 있다는 평가를 받아 건강보험 등재 가능성도 높은 상황이다.

제줄라는 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법에 효능효과가 있는 것으로 허가된 희귀의약품이다.

이번 제줄라 특허권 등재는 한국다케다제약이 별개로 청구한 6개와 8개 항목에 대해 이뤄졌다.

한편, 지난 6월 5일 식약처가 국내 판매를 승인한 한국아스트라제네카의 천식 치료제 ‘파센라프리필드시린지주30mg(성분명 벤라리주맙)’에 관한 두 가지 항목도 같은 날 특허목록에 등재됐다. 

해당 약제의 적응증은 성인에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식 치료의 추가 유지 요법이다.

파센라주와 관련해 이번에 특허 등록된 2개 항목에 대한 존속기간은 2021년 10월 5일까지다.

의약뉴스 신승헌 기자(ssh@newsmp.com) 다른기사 보기