건강사회를위한약사회(이하 건약)가 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)의 라니티딘 잠정 판매 중지 등 조치에 공감의 뜻을 나타냈지만 시간상 지체된 측면이 있다고 주장했다.
아울러 건약은 식약처가 발사르탄 사태를 경험하며 NDMA에 관련한 시험법을 마련하고 검사를 주도하겠다고 밝힌 지 1년이 지났지만 달라진 것이 아무것도 없다고 지적했다.
건약은 26일 논평을 통해 “식약처는 의약품을 단순 관리하는 역할에서 벗어나 주도적으로 의약품을 감독하는 ‘안전처’가 돼야 할 것”이라 주문했다.
또한 건약은 이번 사태로 인해 국내 제네릭 난립 현상은 또 다시 문제시 될 것이라 경고했다. 식약처는 지난 사태를 통해 제네릭의약품 난립에 대한 문제의식에 공감했으면서도 이후 원료의약품 DMF 관리 강화 외에는 특별한 대책을 내놓지 못했다는 것이다.
이로써 환자들은 자신들이 먹는 의약품이 판매중지 조치가 내려진 269개 품목과 일일이 대조해야 하는 상황에 놓인 것. 식약처는 같은 문제를 1년간 방치하고 있는 것과 다름 없다며 특단의 조치를 내려야 한다는 입장이다.
건약은 발사르탄, 인보사 사태를 거론하며 “결국 식약처는 다시 한 번 수동적 대처를 보이고 있다며 ”NDMA검출 주체도 결국 미국 연구 단체였고, 식약처는 현재 의약품들의 NDMA 검출에 어떤 결과도 내놓고 있지 못하고 있다“고 토로했다.
이어 “식약처는 관계부처와 함께 해당 사안에 대한 역학조사가 하루빨리 실현, 환자들이 안심하고 의약품을 복용할 수 있는 환경을 마련해야한다”고 촉구했다.
한편 NDMA는 세계보건기구(WHO)에서 규정한 발암물질(2A등급)에 해당한다. WHO는 2A등급에 대해 '인간에서 발암성이 있을 가능성이 높은 물질'로 규정하고 있다.
이와 관련 식약처는 26일 국내에서 유통중인 ‘라니티딘 성분 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고 처방을 제한한다고 밝혔다.
이는 국내 유통 중인 라니티딘 성분의 원료의약품 7종에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출된 결과에 따른 조치이다.
