결국 일이 터지고 말았다. 우려했던 라니티딘 제재에서 문제가 발생했다. 식약처는 해당 제품의 판매와 회수를 지시했다.
업계는 패닉 상태에 빠졌고 의약사들은 문의 응대에 진땀을 흘리고 있다. 이미 장기간 복용한 환자들은 불안감을 감추지 못하고 있다.
의사들은 당장 처방약을 바꿔야 하고 약사들은 처방전을 더 꼼꼼히 살펴야 하는 상황이 됐다. 일반약을 찾는 손님에게 복약지도를 해야 하는 난감한 상황에 몰리기도 했다.
일단 상황이 터진 이상 제품 회수와 처방 및 판매 중지가 원활하게 이루어져야 한다. 그리고 대체약에 대한 정확하고 빠른 정보를 제공해야 한다.
무엇보다도 환자를 안심시키고 사후 조치에 만전을 기해야 한다. 진작 발견해서 조치를 취하지 못한 관계 당국의 무능을 지적하는 것은 나중에 해도 늦지 않다.
제약업계는 노심초사하고 있다. 발사르탄 후유증이 채 가시기도 전에 대형악재가 터졌기 때문이다.
문제는 앞으로 사태 해결이 오래 걸릴지 모른다는 불안감이다. NDMA 검출 원인에 대한 명확한 이유도 나와 있지 않다. 품목마다 검출량이 다르고 동일 로트 안에서도 서로 달랐다.
어디서 문제가 터졌는지 정확한 상황파악이 안되고 있다. 식약처는 회수 종료일을 연장하거나 2등급 위해성 회수등급에 대한 전문지 공개 기준 완화 등을 내놓았지만 허망하기만 할 뿐이다.
라니티딘을 대체할 수 있는 시메티딘, 파메티딘 제제에 대한 허가나 신고 신청을 가능한 빨리 처리한다고 약속했으나 이마저도 위로가 되지 못했다.
식약처가 마련한 제약인을 상대로 한 긴급설명회는 이런 분위기가 역력했다.
NDMA 기준치 산정 방법, 분석법 공개,약국 환불 시 공급가 차액 관련, 허가권자 판매권자의 구분, 원료 수입처와 갈등에 대한 정부 개입 여부, 완제품 시험 결과에 따른 시장 재진입 가능성, 추가 NDMA 검출 가능성 등의 질문이 쏟아졌으나 시원한 대답을 들을 수는 없었다.
이 문제가 하루 빨리 종결돼 환자들이 믿고 안심하게 복용할 수 있는 의약품 토양이 마련되기를 기대해본다. KGMP 시설이 선진국 수준에 이르고 있고 신약개발에 박차를 가하고 있는 우리 제약업계에 더이상의 피해가 와서도 안되겠다.
