식품의약품안전처(처장 이의경)의 라니티딘 2차 시험 결과 7개 제조소 전체에서 NDMA가 검출됨에 따라 제약계는 어떤 식으로든 조치에 나서야만 하는 상황이 됐다. 그러나 현재 제약계가 할 수 있는 일은 회수뿐인 듯 하다.
식약처 의약품정책과 김명호 과장은 공식 브리핑이 있던 26일 저녁 제약업계 관계자들을 위한 라니티딘 제제 관련 설명회를 진행했다.
발등에 불이 떨어진 제약사들은 이번 사안에 대한 긍정의 실마리를 찾는 데 주력했다. 그렇지만 상황은 녹록치 않은 것으로 보인다.
NDMA검출 원인이 명확화 되지 않은 것이 아킬레스건이 됐다.
품목에서는 물론 동일 로트 내에서도 NDMA 검출 량이 달랐고, 제조일자 별 관계 동향은 파악됐지만 역시 단정할 수는 없었다.
NDMA 기준치 이하를 입증할 자료나 시험 결과가 나올 경우 시장 재진입을 고려한다던 식약처였지만, 입증할 방법을 제시하지는 못하고 있는 상황인 것이다.
김 과장이 제약계에 제공할 수 있는 지원책으로 내 놓은 것은 ▲라니티딘 제제 회수 종료일 연장, ▲2등급 위해성 회수등급에 대한 전문지 공개 기준 완화 등이다.
다만 식약처는 일반의약품의 경우 기존 라니티딘 제제가 가진 광범위한 시장점유율을 감안해 시메티딘 파메티딘 제제에 대한 허가나 신고 신청을 가능한 빨리 처리할 것만은 약속했다.
이날 설명회에서는 사전질의 외에 현장을 찾은 제약인들을 위한 현장 질의도 진행됐다.
현장에서는 ▲NDMA 기준치 산정 방법, ▲분석법 공개, ▲리자티딘 NDMA 검사 여부, ▲약국 환불 시 공급가 차액 관련, ▲허가권자 판매권자의 구분, ▲원료 수입처와 갈등에 대한 정부 개입 여부, ▲라니티딘 안전성 평가, ▲완제품 시험 결과에 따른 시장 재진입 가능성, ▲추가 NDMA검출 가능성 제제 목록 공개 여부 등 실무에 필요한 질문들이 쏟아졌다.
그러나 제약인 들의 속을 뚫어 줄 답은 없었다.
NDMA 기준치 산정법은 ICH 계산법을 따랐고, 분석법은 공개 시일을 정하고 있다고 답했다. 약국 판매가와 공급가 차액은 약국 판매가 기준 환불이 이뤄져야 하고, 허가권자가 판매권자가 다를 경우 회수 주체에 대한 부분도 불확실하다는 입장이다.
사적 집단 간 문제라 원료 수입처에 대한 정부 측 지원도 요원한 상황. 완제품에 대한 검사 결과와 향후 NDMA검출 가능성 확인 제제에 대한 성분 목록 공개 여부도 불투명하다는 답변이었다.
김 과장은 이날 설명회의 취지를 설명하며 “전 세계 누구도 원치 않았던 상황이다”고 운을 떼며 “참석해주신 제약계 여러분 회사에 막대한 손해가 있을 수 있지만 불가피하다”고 털어놨다.
“일이 원활히 진행됐으면 하는 바람으로 이 자리에 왔다”고 밝힌 그였지만, 결국 라니티딘에 대한 조치는 회수뿐인 상황이다.
