식품의약품안전처(처장 이의경)가 NDMA가 검출된 라니티딘 원료의약품에 대한 보험 급여 정지 및 회수에 나서고 있지만 근본적 원인 파악에는 다소 시일이 걸릴 것으로 보인다.
식약처는 26일 브리핑을 통해 NDMA 검출 의약품 7종 269품목에 대한 환자 안전 조치 및 원인파악과 제품 회수 작업에 착수했다고 발표했다.
발표된 내용에 따르면, 우선 라니티딘 제제를 복용 중이거나 해당을 품목을 보유하고 있는 환자와 소비자의 경우 기존 처방 받은 병ㆍ의원 또는 약국에서 의약품의 재처방ㆍ재조제 할 수 있다. 이 경우 1회에 한해 환자 본인 부담금은 없다.
처방 없이 구입 가능한 일반의약품에 대해서도 약국을 통한 교환ㆍ환불을 받을 수 있다고 전했다.
이밖에 식약처는 회수 지원 방안 및 향후 대책 등을 설명하며 수습에 나서고 있는 상황.
그러나 근본적 해결책은 찾지 못하고 있다는 지적이다. 라니티딘 제제와 NDMA자체가 매우 불안정하기 때문.
오리지널 ‘잔탁’에 대한 1차 검사결과와 제네릭을 포함한 전 품목에 대한 2차 검사과 다른 것도 이 때문이라는 것이 식약처의 설명이다.
2차 검사 결과를 살펴보면 같은 품목 내에서도 NDMA 농도가 ‘불검출’에서 최대 53.5ppm까지 차이가 나는 등 NDMA는 결국 ‘불순물’이기에 시험 결과와 품목별 유해 정도가 모두 달랐다는 것이다.
또한 NDMA의 생성 원인 차제도 예의 발사르탄 사태와는 다르다. 발사르탄 제제는 당시 NDMA검출 원인을 제조공정으로 특정했다. 그러나 이번 상황의 경우 제조 공정 외에 상온 보관 시에도 NDMA가 생성 될 수 있다는 것.
식약처가 발표한 라니티딘 제제 내 NDMA 검출 원인은 라니티딘에 포함돼 있는 '아질산염'과 '디메틸아민기'가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해ㆍ결합해 생성 됐거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성됐다는 ‘추정’ 뿐 이다.
이에 식약처는 전문인으로 구성된 자문단 운영과 연구를 통해 정확한 원인 파악에 나선다는 입장이지만 현재 세계적으로도 NDMA 생성 원인과 장기간 노출 시 인체에 미치는 영향 등에 대한 연구결과가 없어 단시간 내에 원인을 파악하는 것은 무리가 따를 것으로 보인다.
식약처는 이번 조치가 취해진 품목들에 대해 향후 안전성시험 결과를 검토, 시장 재진입 여부를 판단한다는 입장이다.
다만 앞서 밝힌 바 있듯, NDMA의 불안정한 특성상 보관상에도 생성될 수 있는 점 등이 발목을 잡을 수 있다는 주장도 나오고 있는 상황이다.
