의약품을 건강보험 급여 목록에 등재할 때 수수료를 걷는 방안을 추진한다.
지금은 임상시험계획 승인, 의약품 품목 허가 등의 경우 수수료를 받고 있다. 하지만 건강보험 등재 시에는 별도의 수수료를 받고 있지 않다. 보험급여 등재 시 수수료를 받을 경우 제네릭 의약품의 무분별한 등재 신청을 막을 수 있고, 재정 확보 효과도 기대할 수 있다.
현행 식품의약품안전처장이 고시하는 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’에서 정한 금액에 따르면, 의약품의 품목허가 또는 조건부 제조품목 허가 신청 수수료는 신약(신규 생물의약품 포함)의 경우 682만 8150원(방문·우편민원)이다. 전자민원은 이보다 조금 저렴한 617만 7850원이다.
또한 우선판매품목허가에 대한 수수료는 방문·우편민원은 125만원, 전자민원은 112만 5000원이고, 임상시험(생물학적 동등성 시험 제외)계획 승인 신청에 관한 수수료는 85만 3650원, 그리고 전자민원은 77만 2350원이다.
건강보험심사평가원은 이와 관련해 의약품의 건강보험 등재 수수료 도입 필요성에 대해 보건복지부와도 협의가 됐지만, 구체적인 수수료 산정 방법 및 기준이 없는 상황이라고 밝혔다.
그러면서 “국내외 수수료 제도를 살펴본 후 관련 기준 등을 마련할 필요가 있다”고 연구용역을 추진하는 배경을 설명했다.
이에 따라 심사평가원이 25일 공고한 ‘의약품 건강보험 등재 적정 수수료 산출 방안 위탁 연구’ 용역을 통해서는 ▲의약품의 건강보험 등재 수수료 정의 및 도입의 타당성 검토 ▲국내 및 제외국 수수료 정책과 최근 동향 조사 ▲의약품 급여타당성 평가절차 및 방법에 대한 세부 원가 분석이 진행된다.
또한 ▲등재관련 서비스 원가 세부분석을 통한 의약품 등재 수수료 산출 ▲세부 평가항목 원가 분석 및 수수료 산출 ▲수수료 분석에 대한 전문가, 관련단체 및 공청회 등을 통해 의견수렴, 반영 등도 이뤄진다.
심사평가원은 이를 통해 등재 수수료 제도 도입에 대한 타당성 제고 및 제약업계 수용성 제고 등을 도모한다는 계획이다. 제약업계가 수용할 수 있는 수준의 수수료 부과 기준 및 수준 확보하겠다는 것이다. 아울러 등재 수수료 도입 세부적인 절차 및 근거 마련을 통한 제도적 완결성도 갖추겠다는 방침이다.
이번 연구는 총 3000만원을 들여 올해 10월부터 내년 2월까지 진행하도록 계획돼 있다.
