소문만 무성한 라니티딘 제제 처분 방향에 업계는 초긴장 상태다.
앞서 식품의약품안전처(처장 이의경)는 FDA와 EMA의 라니티딘 함유 제제 '잔탁'에서 NDMA 검출 발표에 따라 국내 유통 중인 해당 의약품을 회수ㆍ조사에 나섰다.
그 결과 국내에서 유통되는 '잔탁'에서 NDMA는 검출되지 않았지만, 식약처는 곧 제네릭 395품목에 대한 추가 조사에 나서 업계의 촉각이 곤두섰다.
발사르탄 사태의 여파가 아직 사라지지 않은 상황에서 NDMA의 공포가 제약업계를 다시금 덮치지 않을까 하는 불안감에서다.
이 같은 불안감은 식약처가 오늘(25일)로 예고한 라니티딘 관련 브리핑과 제약사 대상 설명회를 돌연 취소하면서 더욱 커졌다.
업계는 결국 회수 수순을 밟지 않겠냐는 반응이다. 라니티딘 제제 시장 퇴출 여부에 약업계 관계자들은 노심초사한 상황.
여파는 보건의료계까지 미치고 있다.
대한의사협회(회장 최대집)는 환자 요구 시 라니티딘 제제 교체 처방을 권고 하는 등 선제 조치에 나섰다.
대한약사회(회장 김대업, 이하 약사회)역시 '할 수 있는 대비는 한다'는 방침이다.
약사회는 25일 최근 이슈가 되고 있는 '라니티딘' 제제와 관련해, 해당 성분 일반의약품 판매에 신중을 기할 것을 소속 회원들에게 당부했다.
복용 환자를 추적할 수 없는 일반의약품의 특성상 대항 품목에 대한 시장 유통을 우선 제한 하겠다는 의미. 최악의 상황을 내다보고 있는 것이다.
권혁노 약국이사는 "미국, 유럽에서는 라니티딘 함유제제에서 낮은 수준의 NDMA가 검출됐기 때문에 회수 조치는 하지 않았지만, 식약처가 라니티딘 원료를 사용한 의약품 전량을 대상으로 검사를 진행하고 있어 예의주시해야 하는 상황"이라고 강조했다.
이어 "우선 회원 약사님들은 처방 없이 판매되는 일반의약품의 판매를 유보하고 정부의 조치를 기다려 볼 필요가 있다"라고 설명했다.
약사회는 공문 발송 등 안내를 통해 동 의약품의 회수 명령에 대비하며 약국의 재고 현황을 파악하고, 이어지는 식약처나 약사회의 안내에 따라달라고 전했다.
한편 식약처는, 해당 사안에 대한 조속한 조치를 약속한 상태. 업계는 식약처의 발표가 수일 내에 나올 것으로 보고 있다.
