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美FDA, 천연두·원숭이두창 백신 승인
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美FDA, 천연두·원숭이두창 백신 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.09.25 09:19
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생물테러 위협 대비...비축물자에 포함

미국 식품의약국(FDA)이 덴마크 생명공학기업 바바리안노르딕(Bavarian Nordic)의 천연두 및 원숭이두창(monkeypox) 예방 백신을 승인했다.

FDA는 24일(현지시간) 천연두 또는 원숭이두창 감염 위험이 높은 것으로 확인된 18세 이상의 성인에서 천연두 및 원숭이두창 질환 예방을 위한 최초의 비복제성 생백신 진네오스(Jynneos)를 승인한다고 발표했다. 원숭이두창 질환 예방을 위해 FDA가 승인한 백신은 진네오스가 유일하다.

FDA 생물의약품평가연구센터 피터 막스 센터장은 “세계보건기구(WHO)는 전 세계적인 천연두 근절 프로그램 이후 1980년에 자연적으로 발생하는 천연두 질병이 근절됐다고 선언했다”며 “미국에서는 대중에 대한 정기 예방 접종이 1972년에 중단됐는데 이에 따라 미국과 전 세계 인구 중 상당수가 면역력을 갖고 있지 않다”고 설명했다.

이어 “자연적으로 발생하는 천연두 질환은 더 이상 위협이 아니지만 전염성이 높은 바이러스가 의도적으로 방출될 경우 치명적인 영향을 미칠 수 있다”며 “오늘 승인은 안전하고 효과적인 백신, 치료제, 기타 의료 대책 개발을 지원하는 미국 정부의 사전 대비 노력을 반영한다”고 말했다.

진네오스는 공중보건 비상사태에 사용하기 위한 의약품과 의료물자를 비축하는 미국 정부의 국가전략비축물자(Strategic National Stockpile)에 포함된다. FDA는 이 백신에 대한 신청을 신속 심사했으며 이 승인의 일환으로 바바리안노르딕에게 실질적 위협에 대한 의료 대응 우선 심사 바우처를 제공하기로 했다.

두창 바이러스로 인해 발생하는 천연두는 수천 년 전에 출현한 전염성이 높고 치명적일 수 있는 전염병이며 생물테러 위협 중 하나로 간주된다. 원숭이두창은 미국에서 자연적으로 발생하지 않는 희귀 질환으로 천연두와 비슷한 증상을 유발한다. 원숭이두창 바이러스는 설치류 및 영장류 같은 다양한 야생동물에서 사람으로 전파된다. 미국에서는 2003년에 아프리카 외 지역 중 처음으로 인간 원숭이두창 사태가 발발한 적이 있다고 한다.

진네오스는 천연두 또는 원숭이두창을 유발하는 바이러스가 포함돼 있지 않으며, 두창 바이러스와 유사하지만 덜 해로운 우두(vaccinia) 바이러스로 만들어졌다. 정확하게는 인간에서 질병을 유발하지 않고 비복제성인 변형 백시니아 앙카라(Modified Vaccinia Ankara)라는 바이러스가 들어있다.

이 백신의 효능은 천연두 백신을 받은 적이 없는 건강한 성인 400여명을 대상으로 진행된 임상시험에서 평가됐다. 진네오스를 4주 간격으로 2회 접종받은 그룹은 ACAM2000을 1회 접종받은 그룹에 비해 면역 반응이 비열등한 것으로 관찰됐다. 또한 동물실험에서 천연두 예방에 대한 백신 효과가 추론됐으며 원숭이두창 예방에 대한 효과는 천연두 임상시험에서의 항체 반응과 동물실험 결과로 추론됐다. 진네오스의 안전성은 7800명 이상에서 평가됐다.

미국 BARDA(Biomedical Advanced Research and Development Authority)의 릭 브라이트 국장은 “이 백신의 허가는 미국 생물방어 및 전 세계 보건 안보를 향상시킬 뿐만 아니라 민관협력을 통해 무엇을 달성할 수 있는지를 보여준다”며 “이 백신에 대한 바바리안노르딕과의 수년간의 헌신은 궁극적으로는 세계에서 가장 치명적인 질병 중 하나와 관련된 비상사태가 발생했을 때 생명을 구할 준비가 잘 되어 있음을 의미한다”고 강조했다.

 


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