대웅제약의 ‘베아켈정’ 라인업이 24일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 같은 제약사의 통증약 2품목(트라세타정, 트라스타세미정)도 안전성과 유효성이 있다고 평가를 받았다.
식품의약품안전처는 약사법 제31조에 따라 기술적 심사와 실태조사를 통해 안전성·유효성 및 품질이 확보된 의약품(원료의약품 포함)에 대해서는 품목 허가를 한다. 의약품은 식약처로부터 품목 허가를 받은 이후부터 생산 및 판매·사용이 가능하다.
우선 식약처는 대웅제약의 ‘베아켈정(성분명 쿠에티아핀푸마르산염)’ 4품목(25mg, 100mg, 200mg, 300mg)에 대해 ‘정신분열병’에 효능효과가 있다고 결론지었다.
또한 베아켈정이 ▲양극성장애 1형과 관련된 조증삽화의 급성 치료 ▲양극성장애의 우울삽화의 급성 치료 ▲쿠에티아핀 투여로 조증, 혼재 또는 우울삽화에 반응을 보인 환자들에 있어서 양극성장애의 재발방지 등 ‘양극성장애’에도 효능효과가 있다고 인정했다.
다만 식약처 허가사항에 따르면 베아켈정은 △혼수상태의 환자 △바르비투르산염 등의 중추신경억제제제의 강한 영향아래 있는 환자 △에피네프린을 투여 중인 환자 △당뇨병 환자 또는 당뇨병 병력이 있는 환자 △갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당 분해 효소 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자 등에게는 투여하면 안 된다.
식약처는 대웅제약의 ‘트라세타정(주성분 트라마돌염산염, 아세트아미노펜)’과 ‘트라세타세미정’도 품목 허가 했다. 적응증은 중등도-중증의 급·만성 통증이다. 트라세타세미정은 1정당 총량이 225mg으로, 트라세타정 450.53mg의 절반 수준인 약제다.
하지만 트라세타정 두 품목은 △알코올, 수면제, 중추작용진통제, 아편제 또는 향정신성 약물 등 중추신경계 작용약물 중독 환자 △심한 호흡억제상태 환자 △두부손상, 뇌의 병변이 있는 경우로 의식혼탁의 위험이 있는 환자 △MAO억제제를 투여 받고 있는 환자 또는 최근 14일 이내에 투약한 경험이 있는 환자 △소화성궤양, 심한 혈액이상 환자 △심한 간장애, 심한 신장애, 심한 심기능부전 환자는 사용해선 안 된다.
또한 식약처는 △수유부 △12세 미만의 소아 △편도절제술 및/또는 아데노이드절제술을 받은 18세 미만 소아에서 수술 후 관리 △아스피린 천식(비스테로이드성 소염진통제에 의한 천식발작 유발) 또는 그 병력이 있는 환자 △모니터링 장비 또는 심폐소생 장비가 구비되지 않은 곳에서의 급성 및 중증 기관지 천식환자 △약물로 조절되지 않는 간질 환자 등도 이 약의 사용을 금지했다.
