종근당의 세계 최초 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’이 이르면 12월부터 일본에서 판매된다.
종근당은 일본 후생노동성으로부터 ‘네스벨’의 일본 내 제조판매승인을 획득했다고 24일 밝혔다.
네스벨프리필드시린지주는 ‘다베포에틴 알파(Darbepoetin α)’를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로, 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자다.
유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품으로, 국내에서는 이미 품목허가 승인을 받아 9월 제품을 출시했다. 특히, 제품 출시에 앞서 지난 4월 1일에는 약제급여목록에 등재됐다.
종근당은 지난해 4월 미국 글로벌 제약회사 ‘마일란(MylanN.V.)’의 일본법인과 네스벨의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품허가, 제품 독점 판매에 대한 계약을 체결했다. 이후 지난해 10월 후생노동성에 제조판매 승인을 신청한 바 있다.
종근당은 네스벨의 완제품을 마일란 일본법인에 수출하고 마일란 일본법인은 12월 내 제품을 출시, 일본 판매를 맡게 된다.
종근당은 “2014년 국내를 시작으로 미국, 유럽, 일본 등 세계 9개국에서 획득한 네스벨의 제법특허를 바탕으로 글로벌 시장에 진출할 예정”이라고 밝혔다.
종근당 관계자는 “네스벨은 세계 최초 네스프 바이오시밀러이자 종근당의 첫 바이오의약품으로 이번 일본 제조판매 승인이 가지는 의미가 크다”며 “5500억 원 규모의 일본 시장을 시작으로 향후 3조 6000억 원 규모의 글로벌 시장 진출에도 속도를 높일 계획”이라고 말했다.
한편, 종근당은 네스벨 외에도 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러 ‘CKD-701’의 임상3상을 진행하고 있다.
또한, 항암이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’가 범부처신약개발사업단의 지원과제로 선정돼 전임상을 완료하는 등 차세대 바이오의약품 개발에 박차를 가하고 있다.
