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한국유나이티드제약, 항혈전제 ‘클라빅신듀오캡슐’ 특허 등록 外
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발행 2019.09.23  16:55:08
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◇한국유나이티드제약, 항혈전제 ‘클라빅신듀오캡슐’ 특허 등록
‘아스피린+클로피도그렐’ 복합제...복약 순응도 개선

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 최근 특허청으로부터 항혈전 복합제 ‘클라빅신듀오캡슐’의 특허 등록을 결정 받았다고 23일 밝혔다.

이번 특허 등록에 따라 한국유나이티드제약은 2033년 5월까지 클라빅신듀오캡슐의 제형 특허 및 제제 기술에 관한 독점 권리(등록번호 1502588)를 갖게 됐다.

아스피린(Aspirin)과 클로피도그렐(Clopidogrel) 복합제인 ‘클라빅신듀오캡슐’은 고형 정제와 펠렛을 함유하는 복합제 제조기술 ‘타페 캡슐(TaPe Capsule, Tablet / Pellet in Capsule)’을 통해 약물의 안정성을 높였다고 인정받았다.

한국유나이티드제약의 독자 기술인 ‘타페 캡슐’은 복합제 제조 시 주성분간의 물리화학적 상호작용 문제로 단일제제화하기 어려운 다수의 성분을 제제화 가능하도록 한다.

장기 복용 시 위 점막 자극 등 부작용이 생길 수 있는 아스피린은 장용코팅으로 위가 아닌 장에서 작용하도록 만들어 부작용을 줄였다. 수분에 민감한 클로피도그렐은 속붕해성으로 만들어 약물의 안정성을 개선시켰다.

최근 심혈관계 질환이나 뇌졸중 예방에 아스피린만으로는 유의한 효과를 보지 못하는 환자들이 증가하는 추세다. 이에 항혈전제의 2제 요법(Combination Therapy, 병용 요법)이 임상적으로 많이 사용되고 있다.

한편, 클라빅신듀오캡슐은 2012년 한국유나이티드제약이 국내 최초로 출시한 항혈전 복합제제다. 급성관상동맥증후군 환자 및 심방세동 환자에게 클로피도그렐을 투여 시 50% 이상이 아스피린을 병용 투여하는 점에 주목했다. 기존의 두 가지 약물을 복용하던 환자가 한 개의 캡슐만 복용하면 되기 때문에, 환자의 복약 순응도를 높였다는 평가를 받는다.

죽상혈전증과 혈전색전증 환자는 심근경색, 뇌졸중 등의 위험이 높아 적절한 약물치료가 요구된다. 증상이 나타난 이후에는 치료가 한정적이기 때문에 예방 치료가 필수적이다.

◇유유제약 유승필 회장 자서전 출간
‘아이 러브 유유’...30년에 걸친 기업경영 스토리 담아

유유제약 유승필 회장이 ‘작지만 빛나는 다이아몬드’ 같이 내실 있는 기업을 만들고자 노력했던 본인의 삶과 가족, 기업 경영 이야기 등 자전적 스토리를 담은 에세이 ‘아이 러브 유유’를 출간했다.

저자 유승필 회장은 책에 세간에 알려지지 않은 유유제약 이야기뿐만 아니라 개인사, 가족사, 교수가 꿈이었지만 운명처럼 가업을 받아들인 기업가 이야기까지 솔직하고 담백하게 담았다.

큰아버지인 유일한 박사(유한양행 창업주)의 도움으로 프로펠러 비행기를 타고 오른 미국 유학길, 어떻게 16개월 만에 재정학 석사 학위를 받았는지, 김중업건축박물관이 된 안양공장을 안양시에 매각한 사연, 16년간 주말마다 아버지에게 따로 경영 수업을 받은 이야기 등 30년간 기업을 이끌어 온 한 기업가의 삶이 파노라마처럼 펼쳐진다.

꿈을 이루기 위해 하루하루 최선을 다하고 때로는 현실의 벽 앞에 고뇌하는 유승필 회장의 휴먼 스토리를 통해 저자와 동시대를 영위했던 세대는 물론 젊은 독자층까지 넓은 세대를 아울러 재미있고 쉽게 읽힐 수 있는 책이라는 평가다.

저자 유승필 회장은 “보다 많은 대중들과 후대 사람들에게 유유제약의 역사를 말씀드리고, 기록하고 싶다는 마음으로 이번 출판 작업에 임했다”고 말했다.

정운찬 전 서울대학교 총장은 “내가 컬럼비아 대학 경영대학원 화폐금융경제학 교수로 뉴욕 생활을 시작했을 때부터니 40여 년 인연”이라면서 “그는 늘 학문할 때의 모습 그대로였다. 유승필 회장은 참으로 성실하게, 타협하지 않는 자세로 경영을 해 왔다. 그 결실을 이 책에서 다시금 확인한다”고 추천사를 남겼다.

◇일동제약-에스투시바이오, 항혈전제 신약 연구개발 협약 체결

▲ 최성구 일동제약 중앙연구소장(왼쪽에서 여덟 번째)과 한균희 에스투시바이오(왼쪽에서 아홉 번째) 대표를 비롯한 양사 관계자들이 협약식에 참석해 기념사진을 찍고 있다

일동제약(대표 윤웅섭)이 에스투시바이오(대표 한균희)와 신개념 항혈전제 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다고 23일 밝혔다.

에스투시바이오는 자체 플랫폼 및 원천기술 등을 활용해 신약 후보물질의 도출 및 개발, 신약 관련 라이선스 아웃 등을 전문적으로 수행하는 신약개발 벤처기업이다.

이번 협약을 통해 일동제약은 자사의 신약 연구개발 역량과 에스투시바이오의 신약후보물질 탐색 및 도출 기술을 활용해 혁신신약(first-in-class) 항혈전제 개발에 나선다는 방침이다. 또한, 투자 및 상용화, 수익실현 등에 대해서도 상호 협력하기로 합의했다.

일동제약 관계자는 “국내외 관련 통계에 따르면, 현대인의 주요 사망원인으로 심혈관계 질환이 암에 이어 두 번째로 높은 비중을 차지한다”며 “항혈전제의 경우 신약 및 신제형에 대한 요구가 꾸준하다”고 설명했다.

이어 “에스투시바이오와 함께 기존 약물들의 단점을 보완할 수 있는 새로운 작용기전과 제형을 가진 치료제 개발을 목표로 공동 연구에 돌입할 계획”이라고 밝혔다.

협약식에 참석한 최성구 일동제약 중앙연구소장은 “신약개발을 위한 핵심 열쇠는 ‘원천기술’과 ‘속도’”라고 강조하며 “양자간 긴밀한 협력과 소통을 통해 프로젝트를 성공적으로 완수하자”고 말했다.

한균희 에스투시바이오 대표는 “R&D 역량과 인프라를 고루 갖춘 회사와 협력하게 돼 기대가 크다”며 “현재 관련 전문가 및 실무자를 중심으로 한 컨설팅 그룹 구성 등 필요한 준비를 마친 상태”라고 밝혔다.

◇코오롱티슈진, “미국 FDA 요청사항 해결 가능”
FDA, 인보사 임상 3상 재개여부 검토 계속

미국 FDA(식품의약국)로부터 인보사 미국 임상 3상 Clinical Hold와 관련한 보완자료 제출을 요청받은 코오롱티슈진은 ‘문제 없다’는 입장을 23일 내놨다.

코오롱티슈진에 따르면, 지난달 23일 코오롱티슈진이 제출한 자료를 검토한 미 FDA는 20일(이하 한국시간) 인보사 미국 임상 3상 Clinical Hold와 관련해 보완자료 제출을 회사에 요청했다.

이에 대해 코오롱티슈진이 임상 3상 재개를 위한 FDA의 추가 자료 제출 요청사항은 해결 가능한 것이라고 23일 입장을 밝힌 것이다.

미 FDA는 지난 20일 코오롱티슈진에 보낸 Continue Clinical Hold Letter를 통해 인보사 제 1액 연골세포(HC)의 특성 분석 자료 보완을 요청했다. 이와 함께 인보사 제 2액 형질전환세포(TC)의 gag, pol 유전자 염기서열 분석 및 방사선 조사 전·후의 제 2액 형질전환세포(TC)에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입한 후 레트로바이러스 생성 여부에 대한 확인 자료도 보완을 요청했다.

이에 대해 코오롱티슈진 측은 “미 FDA가 요청한 자료들은 향후 실험 등을 통해 충분히 해결할 수 있는 내용으로 판단하고 있다”며 “Clinical hold는 지속되나 임상 3상 재개여부 검토과정의 절차로 볼 수 있으며 과거에도 추가 보완 자료 제출 등을 통해 Clinical hold를 해제했었다”고 밝혔다.

FDA는 인보사 성분 변화 발생 경위와 향후 조치사항에 대한 코오롱티슈진의 답변과 GP2-293세포의 종양원성에 대한 답변에 대해서는 자료보완 요청은 없었다.

코오롱티슈진 관계자는 “그간 회사의 노력으로 FDA의 요청 사항이 상당부분 해소됐다”면서 “이번 FDA 레터는 자료의 보완을 통해서 향후 임상개발을 재개할 수 있는 기회를 제공한 것”이라고 주장했다.

미 FDA는 임상 3상 재개와는 무관한 사항(Non Clinical Hold Issue)으로, 가장 좋은 유익성·위해성 제품 프로파일을 얻으려면 인보사 제 1액의 연골세포(HC)로 제 2액의 형질전환세포(TC)를 재제조하는 것을 권장했고, 장기 추적 프로토콜 수정사항에 대해서는 코오롱티슈진의 원안대로 유지할 것을 권장했다.

코오롱티슈진은 “FDA가 요구한 보완자료를 성실하게 준비해 제출하고 인보사 미국 임상 3상 재개를 위해 노력할 계획”이라고 밝혔다. 아울러 “FDA는 인보사의 가능성을 최대한 객관적이고 과학적으로 검토하고 있는 것으로 안다”면서 “인보사 임상 3상의 조속한 재개를 위해 계속 노력 하겠다”고 덧붙였다.

한편, 코오롱티슈진이 보완자료 제출을 마무리하게 되면 FDA는 30일간의 검토기간 후 회신을 줄 예정이다.

◇GC녹십자헬스케어, ‘문화가 있는 날’ 행사 개최
25일 ‘GC밸런스심리케어센터’에서...피아니스트 문아람 초청

건강관리 전문기업 GC녹십자헬스케어(대표 전도규)는 경기도 성남시에 위치한 심리상담센터인 ‘GC밸런스심리케어센터’에서 오는 25일 ‘문화가 있는 날’ 행사를 개최한다고 23일 밝혔다.

‘문화가 있는 날’은 심리적 안정에 도움을 줄 수 있는 음악, 연극, 강연 등 다양한 문화서비스를 지역주민에게 제공하고자 기획됐다. 회사 측은 이번 행사를 시작으로 매월 마지막 주 수요일마다 정기적으로 다양한 문화 행사를 진행할 계획이라고 설명했다.

이번 행사는 ‘거리 위의 피아니스트’로 유명한 문아람을 초청해 신청곡과 사연을 받아 진행되는 ‘토크 피아노 콘서트’ 방식으로 진행될 예정이다.

곡에 담긴 사연을 관객들과 함께 나누고 호흡하는 관객 참여형 콘서트로 지역 주민들에게 힐링의 시간을 선사한다는 계획이다.

이 행사는 성남시를 비롯한 근교 지역 주민이라면 누구나 무료로 참여할 수 있다.

GC녹십자헬스케어 관계자는 “지역 주민들이 편안하게 즐기면서 마음의 치유를 받을 수 있도록 앞으로도 다양한 문화 콘텐츠를 준비할 계획”이라고 말했다.

‘문화가 있는 날’의 참가신청은 GC밸런스심리케어센터 홈페이지에서 하면 된다.

◇한국파스퇴르연구소, 산업통상자원부 장관표창 수상
한국파스퇴르연구소(소장 류왕식)는 산업통상자원부 주최, 한국바이오협회 주관으로 지난 19일과 20일 양일간 제주 대명리조트에서 개최된 ‘2019년도 생물무기금지협약워크샵’에서 생물보안관리 유공기관 산업통상자원부 장관표창을 수상했다고 밝혔다.

산업통상자원부는 생물작용제 등을 제조∙보유하고 있는 기업, 대학, 연구소 등을 대상으로 매년 관리실태 현장점검을 실시하고 있으며, 한국바이오협회 및 생물무기금지협약(BWC) 관련 전문가로 구성된 포상추천위원회의 추천을 통해 2019년 현장 점검 수검기관 중 최근 3년간 생물작용제 보안관리를 위해 노력한 우수 기관을 표창 기관으로 선정했다.

감염병 신약개발 연구를 중점적으로 수행하는 한국파스퇴르연구소는 2009년 경기도 판교에 연구시설 구축 시 설계단계부터 프랑스 파스퇴르연구소 등 해외 선진 연구기관의 생물 안전 노하우를 반영했고, 이를 기반으로 세계적 수준의 표준화된 연구 안전 시스템을 국내에 선도적으로 도입했다.

또한, 국내 최초 국가인증 생물안전 3등급 연구시설을 구축하여 박테리아 및 바이러스성 병원체 등을 연구에 안전하게 활용 및 관리하고 있다.

연구소는 벤치마킹을 통해 안전 관리 노하우를 관련 기업, 연구소 등에 파급함으로써 지난 10년 간 국내 생물 안전 및 연구실 안전 시스템 선진화에 앞장 서 왔다.

한국파스퇴르연구소는 생물안전 및 생물보안 강화를 위한 다각적인 노력을 기울이고 있다. 연간 약 10회 이상 개최되는 기관생물안전위원회는 감염성 물질의 도입 또는 반출, 실험방법과 취급자 변경 등을 심의하고, 보안사고 발생 시 조사 및 사후 재발방지대책을 수립하는 등 연구소의 생물보안 수준 향상을 위해 적극적이고 효과적인 역할을 수행한다.

또한, 연구소는 관련 법령 내용과 기관생물안전위원회의 결정 사항을 규정, 지침 및 절차서에 반영하고, 연구원들이 이를 실제적으로 준수할 수 있도록 지속적인 지도점검을 시행한다.

아울러, 생물안전 2, 3등급 연구시설 신규 출입자에 대해 출입 전∙후 생물안전∙보안 관련 실무교육을 실시하고 있으며, 기관 종사자 외 시설 유지보수 담당자를 대상으로도 별도의 생물안전∙보안 교육을 실시한다.

뿐만 아니라 생물안전관리자와 책임자가 CCTV 모니터링을 상시 실시하여 생물안전사고 예방에 만전을 기하고 있다.

한국파스퇴르연구소 류왕식 소장은 이번 표창에 대해 “연구소 구성원 모두가 안전의식을 가지고 함께 노력한 결과”라며 “앞으로도 생물안전 및 생물보안 강화를 위해 앞장설 것”이라고 밝혔다.

한국파스퇴르연구소는 연구실 안전관리 우수기관으로서 지난 2009년 교육과학기술부로부터 연구실 우수안전관리 장관표창을, 2013년 보건복지부로부터 생물안전관리 유공기관 장관표창을 수상한 바 있다.


◇로슈 티쎈트릭, 국내 면역항암제 최초 소세포폐암 1차치료 적응증 획득
한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 자사의 항 PD-L1 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)의 카보플라틴(carboplatin) 및 에토포시드(etoposide) 병용요법이 국내에서 면역항암제 최초로 확장병기 소세포폐암 1차 치료제로 식품의약품안전처 승인(9월 19일)을 받았다고 밝혔다.

소세포폐암은 화학요법제 외에 치료 옵션이 없어 지난 20년간 ‘신약 개발의 불모지’로 남아있던 암종이다.

악성도가 강하고 치료 예후가 좋지 않기 때문에, 5년 생존율이 비소세포폐암의 1/4 수준인 6.5%에 불과하다.

이러한 소세포폐암에서 1년 이상의 OS(전체생존기간)를 입증한 티쎈트릭 병용요법은 미국 종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 Category 1으로 우선 권고된 데 이어, 이번 식약처 승인을 통해 소세포폐암 치료에 사용할 수 있는 국내 최초이자 유일한 면역항암제로 자리 잡게 됐다.

해당 병용요법의 승인은 403명의 확장병기 소세포폐암 환자를 대상으로 티쎈트릭 병용요법의 치료 효과와 안전성을 검증한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 3상 IMpower133 임상연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

연구 결과, 티쎈트릭 병용요법의 OS 중앙값은 12.3개월(95% CI, 10.8-15.9)을 기록했으며, 사망 위험율(HR)은 대조군 대비 30%(0.70, 95% CI 0.54-0.91) 감소한 것으로 나타났다. 또한 티쎈트릭 병용요법을 투여 받은 환자(n=201)의 51.7%는 1년 생존율을 보였다.

티쎈트릭 병용요법의 안전성 프로파일은 개별 약제에서 기존에 보고된 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다.

한국로슈 닉 호리지(Nic Horridge) 대표이사는 “오랫동안 새로운 치료 옵션을 접할 수 없었던 소세포폐암 환자들에게 면역항암제 기반의 새로운 치료 옵션을 제공하게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다”며 “로슈는 4개의 치료제와 다양한 적응증을 통해 비소세포폐암과 소세포폐암을 아우르는 ‘360도 폐암 케어’ 포트폴리오를 구축하게 된 만큼, 국내 폐암 환자들에게 더욱 다양하고 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위한 노력을 지속해 나가겠다”고 전했다.

서울아산병원 종양내과 김상위 교수는 “소세포폐암은 비소세포폐암에 비해 환자 수는 적지만 종양의 성장 속도가 빠르고 치료 예후가 좋지 않아 환자와 의료진의 충족되지 않은 의학적 니즈가 컸던 분야”라며 “소세포폐암에서 1년 이상의 생존기간과 안전성이 입증된 면역항암제 치료 옵션이 등장해 더 넓은 치료 선택의 폭을 갖게 된 것은 폐암 치료의 발전에 있어서 매우 고무적인 일이라고 생각한다”고 평했다.


◇사노피 파스퇴르, 핑크퐁 독감 예방송 따라하기 콘테스트 개최
사노피 파스퇴르(대표 밥티스트 드 클라랑스)는 영아 4가 독감백신 박씨그리프테트라와 글로벌 유아동 콘텐츠 브랜드 핑크퐁이 함께하는 ‘핑크퐁 독감 예방송 따라하기 콘테스트’를 진행한다고 23일 밝혔다.

‘핑크퐁 독감 예방송 따라하기 콘테스트’는 독감 예방접종 시즌을 맞아 전개하는 사노피 파스퇴르 박씨그리프테트라의 ‘2019 Flu-End’ 캠페인의 일환으로, 지난 해 사노피 파스퇴르가 글로벌 콘텐츠 기업 스마트스터디와 함께 제작한 ‘독감 예방송’에 따라하기 쉬운 율동을 더해 영유아 및 어린이들이 독감 예방 수칙을 재미있게 익히고 생활 속에서 실천할 수 있도록 하는 취지로 기획됐다.

‘독감 예방송’은 핑크퐁의 인기 캐릭터들이 어린이들의 건강을 지키는 '안전 특공대'로 등장해 독감 바이러스를 물리치는 내용으로 많은 아이들의 호응을 얻은 바 있다.

이번 ‘핑크퐁 독감 예방송 따라하기 콘테스트’는 2019년 9월 23일부터 10월 13일까지 약 3주 간 진행되며, 생후 6개월 이상의 영유아나 12세 이하의 어린이라면 누구나 참여 할 수 있다.

응모방법은 ‘박씨그리프테트라- 핑크퐁 독감 예방송 따라하기’ 이벤트 페이지(Fluend.co.kr) 와 핑크퐁 공식 유튜브, 앱, IPTV 등의 채널을 통해 공개되는 독감 예방송 율동 영상을 시청한 후, 원하는 파트30초~1분 내외의 율동 커버 영상을 촬영하여 필수 해시태그와 함께 개인 유튜브 계정에 영상을 업로드, 해당 영상 URL을 박씨그리프테트라 이벤트 페이지(Fluend.co.kr)에 등록하면 된다.

응모한 영상은 박씨그리프테트라 이벤트 페이지에서 네티즌으로부터 ‘좋아요’ 투표를 받게 되며, 이벤트 페이지 내의 ‘좋아요’ 수와 유튜브 영상 내 ‘좋아요’ 수, 내부 심사단의 평가점수를 합산해 최종 5명이 선정된다. 최종 선발 결과는 10월 21일 박씨그리프테트라 이벤트 페이지를 통해 발표될 예정이다.

사노피 파스퇴르의 밥티스트 드 클라랑스 대표는 “아이들이 있는 가족들이 독감 예방의 중요성을 쉽게 이해하고 실천할 수 있도록 아이들 눈높이에 맞춘 독감 예방 캠페인을 기획했다”며 “전세계 독감 백신의 40%를 공급하는 백신 전문 기업인 사노피 파스퇴르는 공공보건 파트너로 한국사회에 기여하기 위해 독감을 비롯한 감염질환 예방에 최선을 다하겠다”고 말했다.


◇노보 노디스크, 대한당뇨병학회-서울시와 ‘아이디어를 부탁해’ 콘텐츠 공모전 개최
한국 노보 노디스크제약(사장 라나 아즈파 자파)이 11월 14일 ‘세계 당뇨병의 날(World Diabetes Day, WDD)’을 기념해 대한당뇨병학회 및 서울시와 공동으로 콘텐츠 공모전 ‘아이디어를 부탁해’를 개최한다고 밝혔다.

9월 23일부터 10월 20일까지 약 4주간 진행되는 이번 공모전은 당뇨병 예방 및 조기 치료의 중요성에 대한 국민들의 인식 개선을 위해 마련됐다.

공모 주제는 ‘당뇨병 예방과 당뇨병 조기 치료의 중요성’이며, 공모 분야는 △웹툰, △동영상 두 개 부문이다.

모든 참가자들은 대한당뇨병학회 홈페이지(http://www.diabetes.or.kr/general) 또는 서울시 공모전 홈페이지(http://mediahub.seoul.go.kr/gongmo2)를 통해 당뇨병 관련 필수 확인 자료를 반드시 숙지해야 한다

한국 노보 노디스크제약은 대한당뇨병학회, 서울시 등과의 심사를 거쳐 대상 1편(500만원), 우수상 2편(각 부문별 1편씩, 각 200만원)을 선정해 총 900만원 상당의 상금을 수여할 계획이다.

당선작 시상은 11월 12일 ‘세계 당뇨병의 날’ 시상식에서 이뤄지며, 당선작은 시상식 당일 일반 대중에 공개될 예정이다. 또한, 당선작을 포함한 일부 공모 작품은 추후 당뇨병 인식 개선을 위한 교육용 콘텐츠로 활용될 수 있다.

한국 노보 노디스크제약 라나 아즈파 자파 사장은 ”당뇨병은 협심증, 심부전증, 뇌졸중, 신장질환 등 다양한 합병증을 동반하는 위험한 질환이지만, 건강한 생활 습관과 조기 치료를 통해 충분히 관리가 가능하다“며 ”이번 공모전이 당뇨병에 대한 국민들의 인식을 개선시키고, 당뇨병 환자들이 건강한 삶을 살아가는데 도움이 되는 계기가 되기를 바란다“고 전했다.

공모전 관련 자세한 사항은 대한당뇨병학회 홈페이지 (http://www.diabetes.or.kr/general) 또는 서울시 공모전 홈페이지 (http://mediahub.seoul.go.kr/gongmo2)를 통해 확인할 수 있다.

한편, ‘세계 당뇨병의 날(11월 14일)’은 1991년 세계보건기구(WHO)와 세계당뇨병연맹(IDF)이 함께 전세계적으로 늘어나는 당뇨병에 대해 경각심을 일으키고자 제정한 날이다.

대한당뇨병학회는 지난 2007년도부터 ‘모범 당뇨인 선정’, ‘푸른빛 점등식’ 등 ‘세계 당뇨병의 날’을 기념한 다양한 행사를 매년 진행해 오고 있다.


◇바이엘 비잔, 아시아 자궁내막증 환자에서 장기치료 효과 및 안전성 확인
바이엘은 아시아 여성의 자궁내막증 장기 치료에서 자사의 비잔(디에노게스트 2mg)이 자궁내막증 관련 골반통증(EAPP)을 효과적으로 개선하고 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 높인다는 리얼월드 연구결과를 발표했다.

아시아 여성에서 비잔의 장기 효능과 안전성을 평가하고자 진행된 ENVISIOeN(EffectiveNess of VISanne in Improving quality of life in Asian wOmen with eNdometriosis)은 아시아 6개국(한국, 태국, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아) 36개 기관에서 환자 887명을 24개월 동안 추적관찰한 비중재, 다기관, 전향적 연구다.

이 연구에서는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 자궁내막증 건강 프로파일(EHP-30) 설문지와 자궁내막증 관련 골반 통증의 중증도 변화를 평가하는 수치 통증 척도를 이용해 비잔의 효과를 확인했다.

연구 결과, 각 6개월 24개월 치료 기간 모두에서 모든 HRQoL 평가 항목의 EHP-30 점수가 감소해 장기적으로 HRQoL에 긍정적인 영향을 미치는 것을 나타났다.

자궁내막증 관련 골반 통증은 6개월 후 평균 4.8점, 24개월 후 평균 4.7점 감소를 보이며, 지속적으로 감소했다.(0-10점, 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냄).

특히 높은(>4) EAPP 점수 기저치를 보였던 환자들이 낮은(≤4) EAPP 점수 기저치의 환자들보다 치료에 더 잘 반응했고, 더 두드러진 통증 감소를 경험했다.

또한 최대 24개월까지 치료를 계속한 환자의 통증 재발률이 2.5%인 데 비해 24개월 이전에 치료를 중단한 환자의 통증 재발률은 10.5%에 달하는 것으로 나타나, 치료를 지속하는 것이 통증 재발률에 중요한 영향을 미치는 것으로 확인됐다.

뿐만 아니라 비잔은 양호한 내약성과 안전성 프로파일을 보였는데, 이 연구에서 약물 관련 부작용은 45.9%의 환자에게서 나타났으며, 질출혈, 무월경, 자궁 출혈 증상이 가장 흔하게 나타났지만 대부분의 환자는 회복했고, 11.5%만이 치료를 중단했다.

전반적으로 비잔의 안전성 프로파일은 기존 증거와 일관된 경향을 보였으며, 새로운 안전성 관련 문제는 관찰되지 않았다. 이와 더불어 대다수의 환자(77%)와 의사(77%)가 24개월 후 치료에 만족한 것으로 집계됐다.

필리핀 의과대학 산부인과 부교수인 마리아 예사 바날-실라오(Dr. Maria Jesusa Banal-Silao) 박사는 “이번 ENVISIOeN 연구 결과는 가임기 연령대 여성 10명 중 1명이 겪는 만성적이고 고통스러운 질병인 자궁내막증을 가진 아시아 환자들에게 반가운 소식”이라며 “자궁내막증 장기 치료의 유망한 1차 치료 옵션을 제시하는 중요한 결과”라고 의미를 부여했다.

한편, ENVISIOeN 연구의 24개월 결과는 2019년 8월 28일부터 30일까지 태국 파타야에서 열린 제8차 아시아 자궁내막증 학술대회에서 처음으로 발표됐다.

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의약뉴스 신승헌 기자  |  ssh@newsmp.com
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