의료진이 ‘벨케이드주’를 ABO-혈액형 부적합 생체 간이식 예정자에게 투여하려 했지만 당국의 저지로 무산됐다.
건강보험심사평가원은 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 6건을 지난 20일 공개했다.
의료기관은 환자에게 적합한 약이 없거나 치료를 위해 시급하다고 판단될 경우 식품의약품안전처가 허가한 의약품 용도(적응증) 외 목적으로 약품을 처방할 수 있다. 이를 허가 범위 초과 약제 사용, 다른 말로 오프라벨(Off-Label) 사용이라고 한다.
이 때 심사평가원은 의료기관이 허가나 신고 범위를 벗어나 처방·투여하고자 하는 약제(비급여 사용신청)에 대해 근거중심의학에 기초해 검토를 한 후 사용을 승인하는 업무를 한다. 심평원이 오프라벨 사용을 불승인할 경우 이를 통보받은 요양기관은 그날부터 해당 약제를 허가 범위를 초과해 사용할 수 없다.
심평원이 이번에 추가로 공개한 허가초과 비급여 사용 약제 불승인 사례를 보면, 오프라벨 사용 신청인은 ‘벨케이드주(성분명 Bortezomib)’를 ABO-혈액형 부적합 생체 간이식 예정자에게 1회 1.3mg/m2씩 1, 4, 8일 3회 투여하려 했다.
하지만 심사평가원은 제출한 자료의 용법·용량에 대한 의학적 근거가 불충분하다며 사용을 불승인했다. 벨케이드주는 다발골수종, 외투세포림프종(Mantle Cell Lymphoma)에 효능효과가 있는 것으로 허가 받은 약제다.
낭성섬유증을 동반하지 않은 기관지확장증을 가진 8세 이상 소아환자와 감염으로 인한 급성 악화를 시사하는 소견이 두 번 이상 보이는 환자에게 ‘알보젠 겐타마이신 황산염 주(성분명 Gentamicin)’ 80mg을 생리식염수 2ml에 희석해 하루 두 번 흡입하게 하려던 시도도 제출한 자료의 용법·용량에 대한 의학적 근거가 불충분하다는 이유로 승인하지 않았다.
또한 ‘리피오돌울트라액’을 폐 결절로 수술적 대상이 되는 환자 중 결절의 크기가 작거나 위치가 깊어 수술 중 육안이나 손가락 촉지로 위치를 확인하기 어려울 것으로 생각되는 환자를 대상으로 주사하려는 것도 제출한 자료의 의학적 근거 불충분해 제지당했다. 해당 약제는 ▲림프조영, 침샘조영 ▲간암의 경동맥화학색전술(TACE) 시행 시 사용하는 X선 조영제다.
이밖에도 ‘아이비글로불린에스엔주(성분명 사람면역글로불린)’를 허가초과 비급여 사용하려 했으나 불승인 된 사례도 이번에 3건이 추가됐다.
신청인은 무한증(General anhidrosis) 초기 치료시 스테로이드 치료에 불응성을 나타낸 환자, Diabetic lumbosacral radiculoplexus neuropathy로 진단된 환자, 신장 이식 후 발생한 TMA(Thrombotic Microangiopathy) 의증 환자에게 해당 약제를 투여하겠다고 사용 신청을 했지만 심평원은 의학적 근거가 불충분하다며 반려했다.
