아스텔라스제약이 일본에서 빈혈 치료제 에브렌조(Evrenzo, 록사두스타트) 판매 승인을 획득했다.
아스텔라스와 미국 피브로젠은 20일(현지시간) 일본 후생노동성(MHLW)이 투석 중인 환자의 만성신장병(CKD) 연관 빈혈 치료제 에브렌조를 승인했다고 발표했다.
록사두스타트는 최초의 경구투여용 저산소유도인자(hypoxia-inducible factor) 프롤릴수산화효소(prolyl hydroxylase) 억제제로, 적혈구 조혈자극제(ESA)와는 다른 작용 메커니즘으로 빈혈을 교정한다.
록사두스타트는 혈액 내 산소 수준이 감소했을 때 자연적으로 발생하는 신체 반응을 활성화하며, 이 반응은 적혈구 생성을 촉진하고 혈중 산소 운반 능력을 높이는 여러 보완적인 과정의 조절과 연관이 있다.
이번 승인은 일본에서 투석 중인 CKD 빈혈 환자를 대상으로 진행된 임상 3상 시험 4건을 근거로 이뤄졌다. 이 연구들에서 록사두스타트는 헤모글로빈 수치를 높이는데 효과적인 것으로 입증됐으며 내약성이 우수한 것으로 관찰됐다.
아스텔라스의 베른하르트 자이허 최고의료책임자는 “에브렌조는 CKD 빈혈이 있는 투석 환자에게 귀중한 새 치료 옵션”이라며 “몸을 쇠약하게 만드는 이 질환으로 고통 받는 환자들과 이들을 치료하는 의료전문가에게 중요한 새 치료 옵션을 제공하게 돼 기쁘다”고 밝혔다.
아스텔라스에 의하면 CKD 빈혈은 신장질환 결과를 심각하게 악화시킬 수 있고 신부전 진행 속도와 심혈관 합병증 발생 가능성을 높인다. 또한 환자의 삶의 질과 인지능력을 크게 감소시킨다.
환자들이 목표 헤모글로빈 수치에 도달하고 유지하는 것은 어려울 수 있으며 록사두스타트는 이들에게 대체 치료 옵션을 제공한다.
피브로젠의 피오니 유 최고의료책임자는 “우리는 이 일본 승인과 중국 NDA 승인, 미국 NDA 준비 등을 통해 전 세계 CKD 빈혈 환자의 상당한 미충족 의료 수요를 해결한다는 목표를 향해 한 걸음 더 다가서고 있다”고 강조했다.
피브로젠은 록사두스타트와 관련해 일본, 유럽에서는 아스텔라스와 미국, 중국에서는 아스트라제네카와 제휴를 맺고 있다.
