한국MSD가 국내 암 환자를 대상으로 표적항암제 ‘린파자(성분명 올라파립, Olaparib)’의 단독 및 병합요법을 평가하는 임상시험을 진행한다.
식품의약품안전처는 한국MSD가 신청한 ‘린파자’에 대한 3상 임상시험을 20일 승인했다.
린파자는 종양세포의 회복·생존을 돕는 효소로 알려진 PARP(Poly-ADP-Ribose Polymerase)을 억제하는 약제다.
린파자는 국내에서는 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 허가 받았다. 올해 5월 1일부터는 캡슐당 1만 321원의 가격으로 건강보험 급여가 적용되고 있기도 하다.
이번에 식약처가 승인한 3상 임상시험의 목적은 린파자의 적응증에 ‘결장직장암’을 추가하려는 데 있다.
머크(MSD)와 아스트라제네카는 린파자 적응증을 결장직장암으로 확대하기 위한 글로벌 임상시험을 추진하고 있는데, 전체 시험 대상자 525명 중 24명을 국내에서 수행할 예정이다.
구체적으로 이번 3상 임상은 FOLFOX와 베바시주맙(Bevacizumab, 제품명 아바스틴)의 병합요법을 이용한 1차 유도요법 이후 질병이 진행하지 않은 절제 불가 또는 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 진행한다.
이들에게 단독으로 투여하거나 베바시주맙과의 병합요법으로 투여한 올라파립의 유효성과 안전성을 5-FU와 병용한 베바시주맙과 비교 평가하기 위한 것이다.
이번 3상 시험은 무작위배정 방식을 사용하는 라벨 공개 임상시험(LYNK-003)으로, 서울대학교병원, 삼성서울병원, 연세의대 세브란스병원, 가톨릭대 서울성모병원, 서울아산병원 등 이른바 ‘빅5로’ 불리는 병원에서 모두 진행된다.
