미국 식품의약국(FDA)이 최초의 경구용 GLP-1(glucagon-like peptide-1) 치료제 리벨수스(Rybelsus, 세마글루타이드 정제)의 판매를 승인했다.
덴마크 제약기업 노보 노디스크는 20일(현지시간) FDA가 리벨수스를 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로 승인했다고 발표했다.
리벨수스의 승인은 제2형 당뇨병 성인 환자 9543명이 포함된 10 PIONEER 임상시험의 결과를 근거로 이뤄졌다.
리벨수스는 시타글립틴 및 엠파글리플로진보다 혈당을 효과적으로 낮추는 것으로 나타났으며, 체중을 최대 4.4kg 감소시켰다.
PIONEER 프로그램에서 리벨수스는 안전하고 내약성이 우수한 것으로 입증됐다. 가장 흔한 이상반응은 경증에서 중등도의 구역이 보고됐다.
노보 노디스크 매즈 크로스고드 톰슨 부사장은 “우리는 미국에서 최초의 경구용 GLP-1을 이용할 수 있도록 함으로써 성인 제2형 당뇨병 환자의 치료 옵션을 확대하게 돼 매우 기쁘다”며 “노보 노디스크는 당뇨병을 앓는 사람을 위해 혁신적인 주사형 의약품을 개발해온 오랜 전통을 갖고 있고, 이제 리벨수스의 승인을 통해 경구용 항당뇨제에 대한 혁신을 가져올 수 있게 됐다”고 밝혔다.
노보 노디스크는 미국에서 올해 4분기부터 성인 제2형 당뇨병 환자들이 리벨수스를 이용할 수 있도록 할 계획이다.
리벨수스는 현재 일본과 유럽에서도 규제당국들에 의해 심사되고 있다. 또한 미국에서 성인 제2형 당뇨병 및 심혈관질환 환자의 주요 심혈관 사건 감소 용도로도 승인 신청됐다. 이 적응증에 대한 FDA의 심사는 내년 1분기에 완료될 예정이다.
