화이자의 유방암치료제 탈젠나(talazoparib)에 대한 치료목적 사용 승인이 이달에만 4건이 허용된 것으로 나타났다.
식품의약품안전처(처장 이의경) 의약품안전나라에 따르면 탈젠나의 치료목적 사용 승인 현황은 20일과 지난 18일 각각 2건을 기록, 이번 달에만 네 건의 사용 승인 신청을 허가했다.
탈젠나는 PARP(폴리 ADP-리보스 중합효소) 저해제로 BRCA 유전자 변이를 동반한 HER2(상피세포성장인자수용체) 음성 전이성 유방암 치료제로 최근 미국과 유럽 시판 허가를 획득한 치료제다.
지난 6월 유럽의약품청(EMA)가 탈젠나에 대한 최종 허가 결정에 주요 근거가 된 EMBRACA 3상 임상 결과를 살펴보면, 탈라조파립(talazoparib) 치료는 HER2 음성 진행성 유방암 환자에게서 의사가 선택한 화학요법 (PCT, physician’s choice of chemotherapy)과 비교했을 때 상당한 향상과 삶의 질적 측면에서 임상적으로 의미있는 악화 (TTD, time to definitive clinically meaningful deterioration)를 지연시키는 것으로 나타났다.
식약처는 해외 개발 의약품 국내 임상을 거치지 않은 품목 중 국내 환자 치료기회 확보를 위한 개별 치료 목적으로 사용 가능한 품목에 대한 심사를 진행하고 있다.
다만 이같은 치료제들은 식약처가 이미 동일 임상시험 프로토콜을 통해 안전성 검토를 완료 한 경우 등, 의약품에 대한 안전 확보가 전제돼야 한다.
이와 관련 식약처 임상제도과 김정미 과장은 “현행 자가치료 목적으로 국내 임상을 거치지 않은 해외 의약품을 들여오게 하고 있지만, 곧 임상제도과 의약품심사부를 통한 사용절차를 만들겠다”고 밝힌 바 있다.
