2076975 2077203
최종편집 2024-03-29 13:17 (금)
J&J 전립선암 치료제 '얼리다' 美서 적응증 확대
상태바
J&J 전립선암 치료제 '얼리다' 美서 적응증 확대
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.09.19 15:18
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

거세민감성 환자에도 효과...사망 위험 감소

미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤드존슨의 전립선암 치료제 얼리다(Erleada, apalutamide)의 적응증을 확대 승인했다.

존슨앤드존슨의 자회사 얀센은 FDA가 얼리다를 전이성 거세민감성 전립선암(mCSPC) 치료제로 승인했다고 17일(현지시간) 발표했다. FDA는 올해 4월에 얀센의 보충적 신약승인신청에 대해 우선 심사 대상으로 지정했으며 실시간항암제심사 프로그램을 통해 심사했다.

새로운 적응증에 따라 미국에서 연간 새로이 전이성 거세민감성 전립선암을 진단받는 약 4만 명이 안드로겐 수용체 억제제인 얼리다를 이용할 수 있게 될 전망이다.

이 승인은 임상 3상 TITAN 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 첫 중간 분석 결과 얼리다는 이중 1차 평가변수인 전체 생존기간(OS)과 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)에서 통계적 유의성을 확보한 것으로 나타났다.

이 임상시험에서 환자들은 질병 범위 또는 이전 도세탁셀 치료 경험에 관계없이 모집됐다.

얼리다와 안드로겐 차단요법(Androgen deprivation therapy, ADT)은 위약과 안드로겐 차단요법에 비해 전체 생존기간을 유의하게 연장시켜 사망 위험을 33% 감소시켰다.

또한 방사선학적 진행 또는 사망 위험을 52% 감소시킨 것으로 입증됐다. 2년 전체 생존율은 얼리다와 안드로겐 차단요법 환자군이 84%, 위약과 안드로겐 차단요법 환자군이 78%로 집계됐다.

얼리다로 치료를 받은 환자군에서 가장 흔한 이상반응으로는 피로, 관절통, 발진, 식욕 감소, 낙상, 체중 감소, 고혈압, 안면홍조, 설사, 골절 등이 보고됐다. 이러한 임상시험 결과는 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표됐으며 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐다.

얀센 연구개발부 전립선암분야 책임자 마거릿 유 부사장은 “얼리다는 질병 진행 지연 및 생존기간 연장을 통해 환자의 질병 범위 또는 도세탁셀 치료 경험에 관계없이 전립성암 치료 방법을 변화시킬 수 있다”며 “이 이정표는 자사가 질환 연속체에서 혁신적인 치료제를 개발하면서 전립선암 환자의 표준 치료를 향상시키기 위해 노력하고 있다는 것을 보여준다”고 강조했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.