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로슈 '가싸이바 루푸스 신염' 혁신치료제 지정
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로슈 '가싸이바 루푸스 신염' 혁신치료제 지정
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.09.19 09:48
  • 댓글 0
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내년 임상 3상 돌입...첫 치료제 가능성

로슈가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 암 치료제 가싸이바(Gazyva, 오비누투주맙)를 루푸스 신염에 대한 혁신치료제로 지정받았다.

로슈는 18일(현지시간) FDA가 가싸이바를 현재 승인된 의약품이 없는 질환인 성인 루푸스 신염에 대한 혁신치료제로 지정했다고 발표했다.

이 지정은 증식성 루푸스 신염을 앓는 성인 환자를 대상으로 진행된 임상 2상 NOBILITY 연구의 자료를 근거로 하고 있다. 가싸이바와 표준요법(미코페놀레이트모페틸 또는 미코페놀산 및 코르티코스테로이드) 병용요법은 1년 완전 신장 반응 도달률 면에서 위약 대비 향상된 효능을 나타냈다.

NOBILITY 연구의 전체 결과는 올해 안에 학술대회에서 발표될 예정이다.

로슈의 산드리 호닝 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄은 “여성에서 주로 발생하는 치명적일 수 있는 신장 염증질환인 루푸스 신염에 대한 새로운 치료 옵션이 필요하다”며 “자사는 가싸이바를 루푸스 신염에 대한 잠재적인 새 치료제로 개발하기 위해 노력하고 있고 내년에 임상 3상 시험의 환자 등록을 시작할 계획이다”고 밝혔다.

루푸스 신염은 신장 염증으로 인해 발생하는 전신홍반루푸스의 치명적일 수 있는 징후이며 말기 신질환 또는 사망 위험 증가와 연관이 있다.

혁신치료제 지정은 기존 치료법에 비해 상당한 개선이 입증될 수 있다는 것을 보여주는 예비 증거가 나온 심각한 또는 치명적인 질환에 대한 의약품의 개발과 심사를 가속화하기 위한 제도다.

가싸이바는 특정 B세포에서 발견되는 단백질 CD20을 표적으로 하는 단일클론항체로, 여포형 림프종과 만성 림프구성 백혈병 치료제로 허가돼 있다.


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