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한미약품 “아모잘탄 우수성 글로벌 입증” 外
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발행 2019.09.18  15:54:00
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◇GC녹십자, 액상형 아세트아미노펜 진통제 ‘타미노펜’ 출시
연질캡슐형...“효과 빠르고 부작용 낮아”

GC녹십자(대표 허은철)는 액상형 진통제 ‘타미노펜’을 출시했다고 18일 밝혔다.

‘타미노펜’은 아세트아미노펜이 주성분인 해열진통제로, 두통과 발열, 통증, 신경통 등에 효과가 있다.

아세트아미노펜은 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 성분에 대해 알레르기 등 과민반응을 보이는 환자도 복용이 가능하다. 특히 이 성분은 미국 식품의약품안전처(FDA)에서 평가한 안전성 등급에서 임산부와 수유부도 안심하고 복용할 수 있다고 판단되는 B등급에 포함돼있다.

타미노펜은 연질캡슐형으로 만들어져 정제 제품 대비 체내흡수율이 높아 치료효과가 빠른 것이 특징이다. 또한, 정제형의 단점인 속 쓰림을 비롯한 위장 관련 부작용도 적다.

윤진일 GC녹십자 브랜드매니저는 “연질캡슐형의 아세트아미노펜 진통제에 대한 소비자의 높은 선호도와 니즈를 반영해 이번 제품 출시를 기획했다”며 “향후 소비자 인지도를 높이기 위한 다양한 프로모션 등을 진행할 계획”이라고 말했다.

‘타미노펜’은 10캡슐 포장단위로 구성돼 있다. 증상에 따라 하루 3~4회, 1회 2캡슐씩 복용하면 된다.

◇한미약품 “아모잘탄 우수성 글로벌 입증”
SCI급 국제학술지에 11번째 등재

세계고혈압학회와 유럽고혈압학회 공식 저널이자 SCI급 국제학술지인 ‘Journal of Hypertension’에 한미약품의 고혈압치료 복합신약 ‘아모잘탄’의 임상4상(The K-Central) 하위분석 연구결과가 등재됐다.

아모잘탄의 국제학술지 게재는 이번이 11번째로, 한미약품은 현재까지 SCI급 6개, SCIE급 3개 등 유수의 국제 학술지에 아모잘탄의 주요 연구결과를 등재했다.

아모잘탄은 고혈압 치료 성분인 Amlodipine camsylate(CCB)와 또 다른 고혈압치료 성분 Losartan potassium(ARB)을 결합한 복합신약으로, 지난해 국내 전문의약품 처방 매출 10위권 내에 진입한 유일한 국산 의약품이다.

Journal of Hypertension에 게재된 이번 연구는 아모잘탄과 ARB/Diuretics(이뇨제) 복합제간 24시간 실시간 중심혈압, 활동혈압, 맥파 전달 속도 등 다양한 혈역학적 지표들을 세계 최초로 비교 평가한 ‘The K-Central Study’의 하위 분석 연구다.

연구진은 ‘The K-Central Study’에 참여한 231명의 환자 중 아모잘탄투여 환자 70명과 ARB/Diuretics(이뇨제) 복합제 투여 환자 72명을 비교 분석했다.

연구 결과에 따르면, 투여 20주 후 경동맥-대퇴동맥의 맥파전달속도(ambulatory carotid femoral Pulse Wave Velocity, 이하 맥파전달속도) 변화량이 아모잘탄 투여군에서 유의하게 감소하는 결과를 보였다.

특히, 야간의 맥파전달속도 변화량 차이는 아모잘탄 투여군의 진료실·중심혈압 등 모든 SI(Smoothness Index, 이하 평탄지수)를 효과적으로 조절했다. 평탄지수란 매시간 측정한 모든 혈압을 분석해 평가하는 활동지표로, 특정시점의 혈압측정 방법보다 더욱 정확하고 객관적인 지표다.

제1저자인 한양의대 신진호 교수(심장내과)는 “평탄지수는 24시간 지속적인 혈압 조절을 설명하는 객관적 지표 중 하나”라며 “‘The K-Central study’에서 아모잘탄의 24시간 중심혈압 조절 효과가 더 우수했던 이유는 혈관경직도와 밀접한 연관이 있는 맥파전달속도 개선으로 인한 평탄지수의 차이 때문”이라고 설명했다.

책임 연구자인 경희의대 김종진 교수(심장혈관내과)는 “이번 논문은 ‘The K-Central study’를 통해 입증된 아모잘탄 중심혈압 조절 효과를 더욱 객관적으로 뒷받침 할 수 있는 근거”라며 “현재 다양한 하위분석들이 진행 중이며 빠른 시일 내 의미 있는 추가 연구결과를 발표할 예정”이라고 말했다.

한미약품 마케팅사업부 박명희 전무이사는 “맥파전달속도 감소 결과는 아모잘탄이 동맥경화 등 혈관경직도가 높은 환자에서 보다 효과적인 약제임을 직접적으로 증명한 것”이라며 “근거중심 마케팅을 통해 아모잘탄의 차별화 된 가치를 알리는데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

올해 출시 10년차를 맞는 아모잘탄은 전년 동기 대비 11% 성장했으며, 아모잘탄에 성분 하나씩을 각각 더한 아모잘탄큐, 아모잘탄플러스를 묶은 ‘아모잘탄패밀리’는 전년대비 25% 성장했다. 아모잘탄패밀리는 올해 국내 제약사가 개발한 고혈압치료제 중 최초로 1000억원대 매출을 달성할 것으로 기대되고 있다.

◇종근당, 유럽 당뇨병학회서 ‘듀비에’ 연구결과 발표
당뇨병 환자 대사증후군 개선 효과 우수...안전성 입증

▲ 2019 유럽당뇨병학회에서 강동성심병원 김두만 교수가 듀비에의 24주 임상 결과를 발표하고 있다.

종근당(대표 김영주)은 17일(현지시각) 스페인 바로셀로나에서 열린 ‘2019 유럽 당뇨병학회(EASD, European Association for the Study of Diabetes)’에서 당뇨병 신약 ‘듀비에’의 대사증후군 개선효과를 입증한 연구결과를 발표했다.

이번에 발표한 연구는 듀비에의 대사증후군 개선 효과를 확인하기 위해 2015년 1월부터 2018년 10월까지 국내 27개 기관에서 247명을 대상으로 진행한 대규모 임상결과다.

강동성심병원 김두만 교수는 대사증후군을 동반한 제2형 당뇨병환자 247명을 무작위로 배정하고 두 그룹으로 나눠 각각 듀비에와 DPP-4 억제제인 시타글립틴을 24주간 투여한 후 혈당 강하효과와 대사증후군 환자의 비율을 살펴보는 방식으로 연구를 진행했다.

연구결과에 따르면 1차 평가변수인 혈당강하 효과는 두 그룹이 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 당화혈색소의 감소율뿐만 목표 도달률도 유사한 결과를 보였다.

2차 평가변수인 대사증후군 환자의 비율은 시타글립틴 투여군이 4.8% 감소한 데 비해, 듀비에 투여군은 11.9% 감소해 듀비에가 대사증후군 개선 효과가 우수한 것으로 나타났다. 또한 중성지방, 고밀도 콜레스테롤, 유리지방산, 아디포넥틴 등 환자의 혈중지질수치 개선효과도 듀비에 투여군이 우수한 것으로 확인됐다.

두 그룹 모두 심각한 부작용은 나타나지 않았으며 체중증가와 안면부종 등 이상반응 발생률에서는 차이가 없었다.

이번 연구에 참여한 고려대학교 안암병원 김신곤 교수는 “최근 대사증후군을 동반한 당뇨병 환자가 증가하고 있어 이번 듀비에의 연구결과는 의미가 크다”며 “듀비에가 제2형 당뇨병 환자의 합병증 예방을 위한 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

듀비에는 종근당이 개발한 국내 20호 신약으로 치아졸리딘디온(Thiazolidinedione, TZD) 계열의 제2형 당뇨병 치료제다. 췌장에 부담을 주지 않고 저혈당 등의 부작용을 나타내지 않는 우수하고 안전한 제품으로 2014년 출시 이후 다양한 연구결과를 국제 학회에 연이어 발표하며 약물의 우수성과 안전성을 입증 받고 있다.

◇현대약품, 액상형 해열진통제 ‘솔루아펜’ 출시
아세트아미노펜 325mg 함유...두통·신경통·생리통 등에 효능

현대약품이 액상형 해열진통제 ‘솔루아펜’을 출시했다.

‘솔루아펜’은 아세트아미노펜 325mg을 함유한 해열진통제로, 감기로 인한 발열 및 통증, 두통, 신경통, 근육통, 생리통 등에 효능이 있다.

현대약품은 “‘솔루아펜’의 유효성분인 아세트아미노펜은 타 진통제 성분에 비해 위장장애 부작용이 거의 없어 공복에도 복용 가능하다”며 “비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)에서 나타나는 부작용이 거의 발현되지 않는다”고 18일 설명했다.

또한 “천연색소인 치자청색소를 사용했으며, 카페인이 포함되지 않은 단일제로 안심하고 복용할 수 있다”고 밝혔다.

현대약품 관계자는 “’솔루아펜’은 액상형 연질캡슐로 빠른 효과와 부작용의 우려가 적어 안전하게 복용할 수 있는 진통제”라며 “복용시에는 전문가와의 상담을 통해 정해진 용법과 용량을 지켜 복용하기를 추천한다”고 말했다.

◇옵디보, 진행성 폐암 2차 치료환자 5년 생존율 공개
한국오노약품공업(대표이사 양민열)과 한국BMS제약(대표이사 김진영)은 지난 10일 폐암연구협회(International Association for the Study of Lung Cancer, IASLC) 주최로 스페인 바르셀로나에서 열린 제20회 세계폐암학회(World Conference on Lung Cancer, WCLC)에서 이전 치료 경험이 있는 진행성 비소세포폐암 환자(n=854)를 대상으로 진행한 3상 임상연구 CheckMate-017과 CheckMate-057의 효과와 안전성에 대한 통합분석(pooled analysis)한 결과를 발표했다고 밝혔다.

통합분석 결과는 비소세포폐암 2차 치료제로서 면역항암제를 평가한 무작위 3상 임상연구의 최장기 추적 데이터다.

분석 결과, 5년 시점에 옵디보 투여군은 대조군인 도세탁셀 투여군 대비 5배 이상 전체생존율을 연장시키는 것으로 나타났다.

옵디보 투여군과 도세탁셀 투여군의 5년 전체생존율(five-year overall survival rates)은 각각 13.4%, 2.6%로 옵디보 투여군이 대조군보다 지속적인 장기 전체생존기간(Overall Survival, OS)을 보였다. 이러한 생존율 개선은 모든 하위 그룹에 걸쳐 입증됐다.

이 연구의 안전성 결과는 비소세포폐암 2차 치료제로 옵디보를 투여한 기존 연구 결과에서 나타난 바와 일치했으며, 장기간 추적 조사 결과 새로운 안전성 관련 정보는 관찰되지 않았다.

옵디보 투여군 70명 환자 중 2명만 3~4년 사이에 치료 관련 이상반응이 나타났고, 현재까지 참여 중인 55명의 환자에서 4~5년 사이에 새로운 치료 관련 이상반응은 없었다.

옵디보에 객관적 반응(objective response)을 보인 환자의 32.2%가 5년 간 반응이 유지된 것에 반해 도세탁셀에 객관적 반응을 유지한 환자는 동기간 내 없었다.

옵디보 투여군의 반응지속기간 중간값(median Duration of Response, mDOR)은 19.9개월, 도세탁셀 투여군은 5.6개월이었다.

미국예일종합암센터(Yale Comprehensive Cancer Center)의 스콧 게팅거(Scott Gettinger) 교수는 “CheckMate-017과 CheckMate-057의 5년 데이터는 옵디보 투여군이 화학요법 투여군 대비 장기간 효과가 있음을 강조한다”고 말했다.

BMS의 흉부종양부문 개발 책임자인 사빈 마이어(Sabine Maier) 박사는 “2015년 미국FDA가 옵디보를 비소세포폐암 2차 치료제로 승인한 뒤 옵디보는 기존 표준 화학요법으로 치료 시 5년 생존율이 5% 미만이었던 비소세포폐암 환자에게 중요한 치료 옵션으로 자리잡았다”며 “두 연구의 대규모 환자군에서 확인된 장기 생존율은 다양한 암종과 치료 차수에서 확인된 옵디보 기반 요법의 치료 지속성을 추가적으로 뒷받침하는 결과”라고 의미를 부여했다.

◇바이엘 아일리아, 습성 연령관련 황반변성 치료 유효성 재확인
습성 연령관련황반변성 환자에서 아일리아(성분명: 애플리버셉트)의 적극적인 treat-and-extend(이하 T&E) 치료법의 유효성을 뒷받침하는 데이터인 3b/4상 연구 ARIES와 항혈관내피세포성장인자(Anti-VEGF) 약물인 애플리버셉트 또는 라니비주맙으로 치료받고 있는 습성 연령관련황반변성 환자를 대상으로 실시된 여러 건의 무작위 임상시험을 간접 비교한 분석 결과가 지난 5일부터 8일까지 프랑스에서 진행된 제19차 유럽망막학회(EURETINA)에서 발표됐다.

애플리버셉트의 T&E 치료법은 정해진 횟수의 초기 용량 주사 후 환자의 상태에 기반해 2주 또는 4주씩 주사 투여 간격을 점차적으로 연장 또는 단축하는 방식으로, 각 환자 개인에 맞춰 치료 스케줄을 조절할 수 있다.

이러한 치료 방식은 이미 ALTAIR 연구를 통해 습성 연령관련황반변성 치료에 효과적인 것으로 입증됐으며, 이 연구 결과를 기반으로 한국을 포함해 유럽 등 기타 다수의 국가에서 아일리아의 T&E 투약법이 허가됐다.

ALTAIR 연구에서 96주 시점을 기준으로 60%의 환자가 12주 또는 그 이상의 주사 간격을 유지했으며, 40% 이상의 환자가 16주의 치료 간격을 유지했다.

동시에 양호한 시력을 유지했다. 연구 기간 중에 발견된 이상반응은 애플리버셉트의 알려진 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다.

패트릭 버스펠드(Patrick Bussfeld) 바이엘 부사장 겸 안과질환치료제부문 의학부 총괄은 “습성 연령관련황반변성 환자를 대상으로 실시된 다국적 ARIES 연구에서 나온 2년간의 결과는 적극적인 T&E 치료법이 기존에 진행된 T&E 치료법 연구와 유사한 주사 횟수로 우수한 시력 개선을 가져온다는 또 다른 근거가 됐다”고 강조했다.

이어 “ARIES 연구에서의 주사 간격은 이전 연구와 유사했다. 104주 시점에 환자의 절반 이상이 주사 간격을 12주 혹은 그 이상으로 연장했으며, 1/3가량의 환자는 16주로 연장한 것으로 나타났다. 덕분에 일부 환자의 경우 치료 2년 차에 단 3회의 주사치료만이 필요했다”고 설명했다.

또한 애플리버셉트 또는 라니비주맙으로 치료받고 있는 습성 연령관련황반변성 환자에서 T&E 치료법을 사용한 여러 건의 무작위 임상시험을 간접 비교한 데이터도 함께 발표됐다.

24개월의 치료 후 중재 시 시력개선지표(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS) 글자 수 개선에 있어 유효성이 유사한 것으로 나타났고, 해당 간접 비교 연구에서 애플리버셉트로 치료했을 때 라니비주맙 T&E 치료법 대비 베이스라인에서 24개월 시점까지 주사 횟수는 6회 더 적었다.

이 외에도 독일과 프랑스에서 실시된 GALAXY 연구같은 다수의 RWE(Real World Evidence) 연구를 비롯한 총 15건의 바이엘 후원 연구가 유럽망막학회에서 발표됐다.

보르도대학병원 유리체망막수술 전문의 안과 교수이자 GALAXY의 연구 저자인 장-프랑수아 코로벨닉(Jean-François Korobelnik)은 “독일과 프랑스에서 실시된 2건의 관찰 연구에서 밝혀진 효과(effectiveness)는 실제 임상 환경에서 실시된 다른 연구들의 결과와 유사했다”면서 “무엇보다도 베이스라인 대비 평균 5 글자의 시력 개선이 있었으며 12개월 시점에서 약 30%의 환자가 15 글자 이상의 시력 개선을 나타냈다”고 전했다.

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의약뉴스 신승헌 기자  |  ssh@newsmp.com
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